【ChiCTR2300079010】离焦定制角膜塑形镜对近视儿童的近视控制效果及其对脉络膜厚度、血流影响的研究
登记号
ChiCTR2300079010
首次公示信息日期
2023-12-22
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
离焦定制角膜塑形镜对近视儿童的近视控制效果及其对脉络膜厚度、血流影响的研究
试验专业题目
离焦定制角膜塑形镜对近视儿童的近视控制效果及其对脉络膜厚度、血流影响的研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
近视
申办单位
重庆医科大学附属永川医院
申办者联系人
李华
联系人邮箱
15086951976@yeah.net
联系人通讯地址
重庆市永川区萱花路439号
联系人邮编
研究负责人姓名
李华
研究负责人电话
+86 150 8695 1976
研究负责人邮箱
15086951976@yeah.net
研究负责人通讯地址
重庆市永川区萱花路439号
研究负责人邮编
试验机构
重庆医科大学附属永川医院
试验项目经费来源
自筹
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
随机平行对照
随机化
EXCEL表格产生随机数字表
盲法
无
试验范围
试验目的
1.观察离焦定制的角膜塑形镜对儿童近视进展的有效性；
2.观察离焦定制角膜塑形镜对儿童近视进展中脉络膜的影响。
目标入组人数
43
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2026-01-01
入选标准
1.年龄 8-12周岁；
2.-4.75D≤SE≤-0.75D，双眼最佳矫正视力(BCVA)≥1.0；
3.双眼散光绝对值≤1.50D；
4.等效球镜后双眼屈光参差≤1.00D；
5.眼压<21mmHg。
排除标准
1.眼部手术史；
2.有近视控制治疗史（例如软性或硬性接触镜、双焦或多焦眼镜、阿托品滴眼液）；
3.斜视或者弱视；
4.存在可能影响屈光发育的全身性疾病（例如唐氏综合征、马凡氏综合征）或影响眼部屈光不正的眼部疾病（例如白内障、上睑下垂）；
5.接触镜佩戴的禁忌症：活动性角膜感染，或其他眼前节急性、慢性炎症等；
6.有高度近视家族史；
7.无法固视视标，无法获取清晰脉络膜图像者。
是否属于一致性评价
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