【ChiCTR2300076969】监督远程居家肺康复与传统中心肺康复效果比较：一项非劣效性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076969

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-25

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

监督远程居家肺康复与传统中心肺康复效果比较：一项非劣效性随机对照试验

试验专业题目

监督远程居家肺康复与传统中心肺康复效果比较：一项非劣效性随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估稳定期慢阻肺患者监监督下远程居家肺康复效果是否非劣于传统中心肺康复。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

分层区组随机化，将使用计算机生成的随机化方案，根据肺功能(FEV1 <或≥50%预测值)和招募地点对样本进行分层。

盲法

评估者盲法

试验项目经费来源

宁夏回族自治区重点研发计划

试验范围

目标入组人数

40;80

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年满18岁，男、女不限，有或无吸烟史，社区、门诊或者住院的患者； 2.mMRC量表评分大于等于1分的患者； 3.病人能够进行语言或文字交流，有能力完成试验相关的辅助检查； 4.近1月患者无病情急性加重； 5.自己或者家属会使用智能手机，并能通过手机与医生进行良好的互动； 6.经各分中心伦理委员会批准，获得患者知情同意书。；

排除标准

1. 不稳定型心绞痛或心律失常，不稳定性骨折； 2. 临床诊断肺癌、支气管扩张症、尘肺或其它慢性呼吸系统疾病； 3. 血液系统疾病或者恶性肿瘤等影响研究完成者； 4. 对其他人构成危险且无隔离措施的传染病； 5. 严重的认知障碍； 6. 家属或者患者不愿意参与者； 7. 正在参与或近6月参与过任何形式的肺康复治疗; 8. 无智能手机。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁夏医科大学总医院

研究负责人电话

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