【ChiCTR2300067703】基于fNIRS探索rTMS治疗卒中后运动性失语的作用及神经语言网络恢复机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067703

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-18

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于fNIRS探索rTMS治疗卒中后运动性失语的作用及神经语言网络恢复机制

试验专业题目

基于fNIRS初探rTMS治疗卒中后运动性失语的恢复机制

申办单位信息

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联系人邮编

631000

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临床试验信息

试验目的

1.基于fNIRS技术探讨卒中后运动性失语症患者与正常人全脑静息状态下功能联通性的差异变化；补充我国健康成人群体急需的语言皮层激活态的规范性数据；奠定后期构建卒中后运动性失语患者语言功能恢复的预测模型的数据基础； 2.基于fNIRS技术探讨rTMS治疗卒中后运动性失语症的恢复机制,初步观察大脑半球间抑制平衡状态的相互影响；为今后制定通过直接修复受损网络以改善语言功能的治疗方案奠定基础，以期进一步在与语言功能、失语症类型等不同年龄段人群中进行短期和长期研究结果的随访测试。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用区组随机法进行分组，采用 SAS软件在计算机上进行随机编码。

盲法

无

试验项目经费来源

医院项目自筹

试验范围

目标入组人数

18;9

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-18

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

卒中后失语症患者组： 1.首次脑卒中，符合中华医学会全国第四届脑血管病会议通过的脑梗死或脑出血诊断标准； 2.经西方失语症检查（WAB）评估结果为运动性失语症（Broca失语）； 3.患者年龄 30-70岁； 4.病程 1个月以上； 5.受教育年限≥6年； 6.右利手； 7.神智清楚，病情稳定，无严重认知功能障碍，发病前无言语障碍； 8.能配合完成相关 fNIRS检查及语言治疗、rTMS治疗，患者及家属签署知情同意书。卒中后非失语组：除 2. 经失语症筛查评估为非失语症外，其余纳入标准均与上组相同。正常人对照组： 1.性别、年龄、受教育年限与失语症患者组情况相匹配； 2.无语言及认知功能障碍； 3.右利手； 4.受教育年限≥6年； 5.无颅脑及相关疾病； 6.无其它精神神经疾病； 7.自愿参加本研究，签署知情同意书，能接受、配合完成相关 fNIRS检查。；

排除标准

1.严重的听觉、视觉等由于外周感觉障碍所引起的语言障碍； 2.合并有癫痫、严重心、肝、肾功能障碍或其他严重躯体疾病； 3.并发其他神经系统疾病：如帕金森病、运动神经元疾病、阿兹海默症等； 4.意识不清不能配合检查和治疗者； 5.既往有精神异常史； 6.颅内有金属异物或有其他植入体内电子装置； 7.本次发病前已有语言障碍； 8.颅骨缺损或颅骨修补等影响近红外功能成像信号强度者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省八一康复中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

631000

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