【ChiCTR2200062409】再探索手术在初始潜在可手术IIIB期（T3-4N2）非小细胞肺癌新辅助治疗后的地位

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062409

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

再探索手术在初始潜在可手术IIIB期（T3-4N2）非小细胞肺癌新辅助治疗后的地位

试验专业题目

再探索手术在初始潜在可手术IIIB期（T3-4N2）非小细胞肺癌新辅助治疗后的地位

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200030

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：初始潜在可手术IIIB期非小细胞肺癌患者新辅助靶向/免疫治疗后的R0切除率； 2. 次要目的：（1）疗效： 1）初始潜在可手术IIIB期非小细胞肺癌患者新辅助靶向/免疫治疗后的手术率； 2）接受手术/放疗患者的研究者评估的无事件生存期（EFS）； 3）接受手术/放疗患者的研究者评估的2 年和 3年的生存率（OS）以及中位总生存期（OS）； 4）初始潜在可手术IIIB期非小细胞肺癌患者新辅助靶向/免疫治疗后，接受手术患者的主要病理学缓解率（MPR率），完全病理学缓解率（pCR率）；（2）安全性：比较初始潜在可手术IIIB期非小细胞肺癌患者新辅助靶向/免疫治疗后接受手术/放疗的安全性、耐受性、手术可行性以及手术/放疗的并发症发生率。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究

盲法

试验项目经费来源

研究者发起

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）； 2. 年龄18～70周岁，性别不限； 3. 既往未接受治疗、经组织学证实、多学科讨论确定的潜在可手术的IIIB期（T3-4N2）（AJCC 分期第八版）NSCLC；cTNM分期可通过PET-CT或者病理活检确认； 4. 按实体瘤疗效评价标准版本1.1，有可测量的病灶； 5. 提交肿瘤组织标本用于病理诊断、PD-L1表达以及生物标志物检测（肿瘤组织标本必须是新鲜的或是在入组前3个月内获得的存档样本；肿瘤组织标本必须是组织学范畴样本，包括但不限于粗针、空心针穿刺组织，支气管镜夹钳获取组织，手术切除样本；细针穿刺，支气管刷检获取样本潜在可接受）； 6. ECOG评分0-1； 7. 良好的器官功能： 8. 血液学：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/μL；血小板 ≥100000/ μL；血红蛋白 ≥9.0g/dL 或≥5.6 mmol/L； 9. 肾脏：血清肌酐≤1.5倍ULN或计算的肌酐清除率（CrCl）≥60 mL / min（使用 Cock-Gault 公式）； 10. 肝脏：总胆红素 ≤1.5×ULN或对于总胆红素水平>1.5×ULN的患者，直接胆红素在正常限度内；AST（SGOT）和 ALT（SGPT）≤ 2.5×ULN； 11. 内分泌系统：促甲状腺激素（TSH）在正常限度内。注意：如果基线时TSH不在正常范围以内，如果T3和游离T4在正常范围以内，那么患者仍可符合入选标准； 12. 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN，除外情况：正在接受抗凝血治疗的患者，只要PT或aPTT在抗凝血药物拟定的使用范围内； 13. 愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序； 14. 育龄妇女必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄妇女患者和伴侣为育龄妇女的男性患者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后 180 天内采用高效方法避孕。；

排除标准

1. 累及上沟的NSCLC、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、肉瘤样肿瘤； 2. 既往接受过全身抗癌治疗的NSCLC，包括试验用药物治疗； 3. 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病的病史，或者当前有需要类固醇治疗的肺炎/间质性肺病； 4. 已知活动性结核病史； 5. 已知具有需要系统性治疗的活动性感染； 6. 任何已知或可疑的自身免疫疾病或免疫缺陷的患者，除外：甲状腺功能减退病史的患者，若无需激素治疗，或正在接受生理剂量激素替代治疗；血糖得以控制的稳定的I型糖尿病的患者； 7. 未控制的活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值高于所在研究中心检验科正常值上限；（HBV-DNA 含量＜500 IU/mL 且已接受至少14天的当地标准的抗病毒治疗并且愿意在研究期间持续接受抗病毒治疗的患者可以入组）；活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性，HCV-RNA 阳性）的患者； 8. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知HIV抗体阳性）； 9. 首次给药前30天内接种过活疫苗。包括但不限于以下：腮腺炎、风疹、麻疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗（灭活病毒疫苗允许）； 10. 有≥2级周围神经病变； 11. 既往接受过PD-1/PD-L1药物的治疗或作用于另一种靶向T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40等）的治疗； 12. 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 13. 对培美曲塞、紫杉醇或多西紫杉醇、顺铂、卡铂或其预防用药等有严重过敏史； 14. 已知具有严重或者未能控制的基础疾病；包括但不限于6个月内发生的血流动力学不稳定的心血管事件、有症状的脑血管事件，Child-Pugh A 分级以上的肝硬化； 15. 根据研究者的判断，患者存在可能混淆试验结果、干扰患者参与全程试验或不符合患者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据的患者； 16. 首次用药前 5 年内患有除非小细胞肺癌之外的其他恶性肿瘤。转移或死亡风险可忽略（例如，预期无病生存＞5年）且治疗后预期可获得根治性结果的恶性肿瘤（例如，充分治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、根治性目的手术治疗的原位导管癌）可除外。；

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试验机构

上海市胸科医院

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