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【ChiCTR2400086189】乳腺癌筛查早期生物标志物探索研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086189

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

乳腺癌筛查早期生物标志物探索研究

试验专业题目

乳腺癌筛查早期生物标志物探索研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

总目标：通过对血浆和口腔漱洗液进行分析，为乳腺癌筛查寻找高灵敏度和高特异度的生物标志物的组合。 分目标：（1）探寻生物标志物（口腔微生物组）的高灵敏度和高特异度组合，以应用于初筛人群的分流。（2）在BI-RADS 4 类以上的人群中，验证细针穿刺和粗针穿刺的一致性，探寻细针穿刺在基层乳腺筛查中的应用模式。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究人员使用自主研发的随机系统对受试者进行随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

院内项目经费

试验范围

/

目标入组人数

15000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

35-64岁适龄妇女； 在当地社区居住6个月及以上； 参与山东省东营市两癌筛查项目； 签署知情同意书。；

排除标准

怀孕、哺乳期妇女或计划怀孕； 经历过乳房肿瘤切除术、对侧乳房切除术、隆胸手术或近12个月内经皮活检； 12个月内诊断或治疗过肿瘤； 虽有可疑体征但无影像学检查指征。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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