【ChiCTR2500098900】干扰素联合阿司匹林提高慢性乙型肝炎功能治愈率的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098900

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

干扰素联合阿司匹林提高慢性乙型肝炎功能治愈率的临床研究

试验专业题目

慢性乙肝患者使用阿司匹林提高干扰素临床治愈率的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿司匹林辅助干扰素联合治疗乙肝的有效性和安全性，完善治疗流程和提高功能性治愈的比例，为临床应用阿司匹林辅助干扰素治疗HBV病毒感染提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法

盲法

开放

试验项目经费来源

32241009，2023YFA1800200，2024M750364

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

2030-10-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄18-65周岁，男女不限（包含18和65岁）； (2)慢性HBV感染的患者，入选标准参考《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》； (3)第一次用药前 24 小时内，尿或血清妊娠试验阴性（对于育龄妇女）； (4)患者积极配合，依从性良好，愿意接受治疗并签署知情同意书。；

排除标准

(1)其他病因肝功能损伤，如肝硬化，其他病毒性肝炎（甲丙丁戊庚型肝炎），酒精性肝炎，自身免疫性肝损伤，药物性肝损伤等； (2)合并HIV感染或者其他免疫缺陷性疾病者； (3)精神病史（具有精神分裂症或严重抑郁症等病史）、未能控制的癫痫、失代偿期肝硬化、未控制的自身免疫病； (4)严重感染、视网膜疾病、心力衰竭、慢性阻塞性肺病等基础疾病； (5)合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病患者； (6)合并其它严重并发症（如严重感染、消化道出血、肝肾综合征）的患者； (7)相对禁忌证：甲状腺疾病，既往抑郁症史，未控制的糖尿病、心脏病； (8)对干扰素及其药物成分过敏者，对阿司匹林及其药物成分过敏者，研究者判断不适合应用干扰素、阿司匹林的患者； (9)失代偿期肝硬化，或曾经出现过肝硬化失代偿者； (10)ALT大于10倍正常值上限，总胆红素大于2倍正常值上限； (11)外周血白细胞数和或血小板低于正常值下限者； (12)确诊或疑似肝癌或其他恶性肿瘤者； (13)器官移植术后或准备行器官移植者； (14)正在使用免疫抑制剂者； (15)妊娠或计划2年内妊娠者； (16)不能遵从本研究安排并签署知情同意书者； (17)研究者判断不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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