【ChiCTR2100049746】卡瑞利珠单抗和化疗联合鼻内镜手术治疗复发性鼻咽癌的前瞻性、单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049746

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-08-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

复发鼻咽癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗和化疗联合鼻内镜手术治疗复发性鼻咽癌的前瞻性、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗和化疗联合鼻内镜手术治疗复发性鼻咽癌的前瞻性、单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究卡瑞利珠和化疗联合内镜手术在复发性鼻咽癌治疗中的效果。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国医学科学院内镜下鼻颅底肿瘤外科治疗技术创新单元

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-10

试验终止时间

2025-08-10

是否属于一致性

入选标准

1.经病理证实的复发性鼻咽癌； 2.复发鼻咽癌患者：包括rT2（深咽旁间隙），rT3，rT4，且能够手术切除； 3.年龄≥18岁； 4.签署知情同意书参加试验的患者； 5.有／无淋巴结转移，可经手术切除； 6.无近期大出血风险； 7.无远处转移； 8.从初次放疗结束至复发大于等于6个月； 9.仅进行过1次根治性放疗； 10.良好器官功能：（1）血液学：白细胞≥3. 0 x 10^9/L、中性粒细胞绝对计数≥1.5x 10^9/L、血红蛋白≥80 g/L、血小板≥100 x 10^9/L；（2）肝功能：胆红素≤1.5倍正常上限（ULN），AST和ALT≤3倍ULN；（3）国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5倍ULN；（4）肾功能：血清肌酐≤1.5倍ULN； 11.东部肿瘤协作组（ECOG）的表现状态为0，1，2，一般身体状况可以耐受全身麻醉手术及化疗、免疫治疗。；

排除标准

1.具有铂类药物及其相似化合物有过敏反应史的患者； 2.有远处转移、放射性脑病或软脑膜病（LMD）证据的患者； 3.曾接受过治疗区域放射性粒子植入； 4.患有不受控制的并发疾病，且研究者认为会干扰治疗的患者； 5.5年内患有另一种恶性肿瘤或同时存在多原发肿瘤（不包括经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌等）； 6.患者有手术禁忌症：如严重的心肺疾病、凝血功能障碍； 7.患者患有自身免疫性疾病者； 8.患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在首次给药前2周内仍在继续使用的； 9.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 10.既往接受过PD-1单抗、PD-L1单抗、CTLA-4单抗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）治疗； 11.首次给药前4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 12.患者有任何可能妨碍方案研究依从性或研究期间安全性的情况； 13.存在严重神经或精神疾病，包括痴呆和癫痫发作； 14.未控制的活动性感染； 15.怀孕或哺乳女性； 16.无人身自由及独立民事行为能力者； 17.存在其他不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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