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【ChiCTR2500095275】关于多模态评估梗阻性肥厚型心肌病患者应用玛伐凯泰有效性的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500095275

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肥厚型心肌病

试验通俗题目

关于多模态评估梗阻性肥厚型心肌病患者应用玛伐凯泰有效性的研究

试验专业题目

关于多模态评估梗阻性肥厚型心肌病患者应用玛伐凯泰有效性的研究

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临床试验信息
试验目的

观察玛伐凯泰对梗阻性肥厚型心肌病（HCM）患者心脏结构、功能、左心室流出道（LVOT）压力、心肺功能及生活质量的影响，观察玛伐凯泰应用期间梗阻性HCM患者代谢组学、蛋白质组学等组学分析及GDF-15、血清TTR四聚体浓度等心脏新型标志物变化情况

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 根据2024 AHA/ACC/AMSSM/HRS/PACES/SCMR肥厚型心肌病指南诊断为梗阻性HCM； 2. 年龄：≥18岁； 3. 已完成肥厚型心肌病相关基因检测，排除其他肥厚表型心脏疾病（如：法布雷病、淀粉样变性心肌病等）；

排除标准

1. 无法完成研究随访计划，缺失随访数据的患者； 2. 缺失影像学检查数据【包括超声心动图、冠脉CT、心脏增强核磁（MRI）、成纤维细胞活化蛋白抑制剂（FAPI）显像检查】的患者； 3. 合并急性或慢性医学或精神状况，包括最近（过去一年内）合并主动自杀意念或行为或实验室检查异常，可能增加研究参与者不良事件风险或干扰研究结果判定，经研究者判断不适合纳入研究； 4. 处于妊娠期或哺乳期的女性； 5. 考虑为其它肥厚表型心肌病（如高血压性、淀粉样变等）的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

大连医科大学附属第一医院

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