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【ChiCTR2300078391】“益髓醒神”中医综合康复方案干预关键部位脑梗死合并认知功能障碍的一项多中心随机双盲研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078391

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-07

临床申请受理号

靶点

适应症

脑部关键区域梗死合并认知功能障碍

试验通俗题目

“益髓醒神”中医综合康复方案干预关键部位脑梗死合并认知功能障碍的一项多中心随机双盲研究

试验专业题目

“益髓醒神”中医综合康复方案干预关键部位梗死后认知功能障碍的多模态脑机制及应用推广研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟以脑部关键区域梗死合并认知功能障碍的患者为研究对象，开展“益髓醒神”中医综合康复方案治疗效果的多中心随机双盲研究，采用多中心随机对照研究（RCT）方案，比较“益髓醒神”中医综合康复方案治疗和"非经非穴"加常规治疗方案的疗效及机制，采用神经多模态评价方法评估治疗的有效性，为指导“益髓醒神”中医综合康复方案治疗在我国脑部关键区域梗死合并认知功能障碍患者的临床应用提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本注册研究方案不纳入健康受试者。本试验采用分层区组随机化方法，按中心分层。以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。随机表密封，储存在临床研究组长单位。

盲法

采用双盲。临床医生按顺序号依次纳入受试者，纳入时拆开信封，按信封内的分组代码，病例随机分入 A、B组，对研究人员和患者实施盲法。

试验项目经费来源

中央高校基本科研业务费项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-08

试验终止时间

2026-12-08

是否属于一致性

入选标准

(1)入组前14-28天内发生过可明确溯源的1次或1次以上急性脑血管病事件(缺血性)，经CT或MRI诊断为额颞顶叶梗死；(2)本人或家属主观报告在卒中事件发生之后出现的认知下降表现，且经神经内科或中医脑病科临床评估后，并经神经心理学量表确认未达到痴呆诊断标准，但需存在注意/执行功能、记忆、语言和视空间功能等至少1个认知域受损。日常生活能力可正常或轻度受损，但该日常生活能力受损与卒中事件导致的运动/感觉症状无关。(3)民族不限，年龄18-80岁，伴有明显言语表达障碍者需有每周陪伴大于4天的陪人或亲属提供病情；(4)认知神经心理学量表：临床痴呆评定量表(CDR)一个认知域的评分0.5分且总分≤0.5分，蒙特利尔认知评估量表北京版(Montreal Cognitive AssessmentMoCA)<26分，≥20分；(5)功能独立性评定(FunctionalIndependenceMeasure，FIM)，总分≥72分，其中认知能力评分≥20分；(6)NIHSS评分≥3分且≤20分；Hachinski缺血量表(HachinskiischemicscaleHIS)≥7分(7)按照伦理学要求签署知情同意书。；

排除标准

(1)卒中事件发病前已有明确的任何已知认知障碍的诊断，包括酒精所致认知障碍等；(2)可能影响神经心理评估的症状或表现，例如严重失语症、未能控制的活动性精神疾病，卒中后的身体残障影响心理评估等；(3)研究前预实验发现关键部位脑卒中患者的神经心理学评分与纳入标准第5条存在明显排斥(CDR>0.5或MoCA<20)，故排除关键部位脑卒中所致认知障碍患者，关键部位是指丘脑、额叶、海马等；(4)排除脑卒中合并有严重心肺功能异常、肝肾功能不全、生命体征不稳定等，排除合并严重肺部感染、泌尿系感染、褥疮等可能影响后期随访的患者；（5）重度VCI（major VCI或VaD）：至少一个认知域存在显著的认知障碍（认知障碍可以存在于多个域中），其严重程度影响到日常生活的独立性，同时要排除脑血管事件感觉/运动障碍所致的日常生活能力障碍（独立于血管事件所致的运动/感觉后遗症）。脑血管事件或血管性脑损伤（病理/影像学）与认知障碍发生之间存在明显的时间关系；(6)严重的听觉及视觉障碍，神经系统检查存在浅感觉异常；(7)不同意加入研究或拒绝签署知情同意书者；(8)患者或家属配合度较差以及其他被认为不能完成观察期的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

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