【ChiCTR-ONC-16008278】EpCAM嵌合型抗原受体T细胞治疗消化系统恶性肿瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-16008278

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌、结直肠癌、肝细胞肝癌、肝内胆管细胞癌及胰腺癌

试验通俗题目

EpCAM嵌合型抗原受体T细胞治疗消化系统恶性肿瘤的临床研究

试验专业题目

EpCAM嵌合型抗原受体T细胞治疗消化系统恶性肿瘤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索自体EpCAM CAR-T细胞治疗中晚期消化系统肿瘤（食管癌、结直肠癌、肝细胞肝癌、肝内胆管细胞癌及胰腺癌）的安全性、有效性，治疗相关不良反应的预防及诊治措施。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹及华西医院医疗新技术/新项目基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-04-15

试验终止时间

2019-04-15

是否属于一致性

入选标准

食管癌及结直肠癌 1）食管癌（包括鳞癌及腺癌）或结直肠癌（腺癌），经活检免疫组织化学检测证实高表达EpCAM抗原； 2）失去外科手术指征的患者或者肿瘤术后复发，不愿再次手术患者； 3）年龄在30-75岁之间； 4）预计生存时间>6个月； 5）能配合完成内镜检查及治疗者； 6）患者及家属能充分理解治疗的目的及可能存在的风险，愿意签署治疗相关知情同意书。肝细胞肝癌，肝内胆管细胞癌及胰腺癌 1）原发性肝细胞癌及肝内胆管细胞癌、胰腺癌. 经活检免疫组织化学检测证实高表达EpCAM抗原； 2）失去外科手术指征的患者或者肿瘤术后复发，不愿再次手术患者： 3）年龄18-75岁； 4）预计生存期超过6个月； 5）能配合完成内镜及介入诊疗者； 6）患者及家属能充分理解治疗的目的及可能存在的风险，愿意签署治疗相关知情同意书。；

排除标准

食管癌及结直肠癌 1）严重营养不良（BMI<18） 2）伴有需要全身使用免疫抑制剂药物或激素治疗的其他疾病 3）不可控制的活动性感染 4）人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性 5）活动性病毒性肝炎 6）妊娠或哺乳期女性 7）患者不同意在治疗期间及随后的1年内使用有效避孕措施 8）严重心肺肾脑及血液系统基础疾病肝细胞肝癌、肝内胆管细胞癌及胰腺癌 1）严重营养不良（BMI<18）； 2）伴有需要全身使用免疫抑制药物或激素治疗的其他疾病； 3）不可控制的活动性感染； 4）人类免疫缺陷病毒阳性； 5）活动性病毒性肝炎感染； 6）妊娠或哺乳期女性； 7）患者不同意在治疗期间及随后的1年内使用有效避孕措施； 8）严重心、肺、肾、脑及血液系统基础疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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