【ChiCTR2400082830】特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗可手术 II-IIIB 期非小细胞肺癌（NSCLC）的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082830

试验状态

正在进行

药物名称

特瑞普利单抗

药物类型

规范名称

特瑞普利单抗

首次公示信息日的期

2024-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗可手术 II-IIIB 期非小细胞肺癌（NSCLC）的探索性临床研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗可手术 II-IIIB 期非小细胞肺癌（NSCLC）的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索新辅助免疫联合化疗3周期+免疫2周期治疗可手术II-IIIB期NSCLC患者的疗效，可行性，有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

None

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-75岁，性别不限； 2、ECOG行为状态评分0-1分； 3、经病理学明确诊断的非小细胞肺癌； 4、可提供足够的肿瘤组织用于生物标志物分析； 5、临床分期为 c-T1-2N1-3M0 或 T3-4N0-2M0，II-IIIB 期（9th UICC分期标准）； 6、通过 CT 或 PET/CT 排除远处转移，身体条件评估为可接受根治性肺癌手术患者； 7、组织分子病理诊断确认无 EGFR/ALK/ROS-1 敏感基因突变； 8、患者肝肾、骨髓等功能及其他一般指标良好；骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5x109/L，血小板计数≥100x109/L，血红蛋白≥9g/dL；肝脏：血清总胆红素≤正常值上限的1.5倍；ALT和AST≤正常值上限的2.5倍；肾脏：血肌酐水平≤正常值上限的1.5倍或肌酐清除率≥60ml/min，尿素氮≤200mg/L；尿蛋白<+，若尿蛋白+则 24 小时总蛋白必须<500mg；血糖：正常范围内和/或有糖尿病患者在治疗中但血糖控制在稳定状态下；肺功能：基线FEV1至少2L；如基线FEV1<2L则由外科专家评估预计手术后FEV1>800ml；心脏功能：1年内未患心肌梗死；无不稳定性心绞痛；无有症状的严重心律失常；无心功能不全； 9、受试者对本研究充分了解，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1、患者有任何活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫疾病病史； 2、已知存在或合并存在其它不可控制的疾病而无法接受手术治疗者； 3、病理提示为复合性小细胞肺癌等； 4、既往肺叶切除手术病史、既往接受过放化疗者； 5、同时伴有第二原发癌者且既往恶性肿瘤病史小于 5 年者（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）； 6、具有需要全身治疗的活动性感染或有活动性结核病史； 7、有合并下列活动性传染病者，包括肝炎大三阳者，已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动期梅毒等性传播疾病； 8、既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物，或其他协同抑制 T 细胞受体如，CTLA-4、OX-40、CD137 的药物治疗； 9、对任何研究治疗药物严重过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

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