【ChiCTR2200056856】超声生物显微镜测量老年性白内障和急性房角关闭患者4象限房角构型的差异性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056856

试验状态

尚未开始

药物名称

超声生物显微镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-21

临床申请受理号

靶点

适应症

老年性白内障、急性房角关闭、前房角形态

试验通俗题目

超声生物显微镜测量老年性白内障和急性房角关闭患者4象限房角构型的差异性研究

试验专业题目

超声生物显微镜测量老年性白内障和急性房角关闭患者4象限房角构型的差异性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.明确急性房角关闭眼中晶状体不全脱位的比例，进一步确定超声生物显微镜（UBM）特定影像学指标在术前评估晶状体解剖异常中的临床意义。 2.探索不同体位（坐位和卧位）下房角形态的差异和混浊膨胀的晶状体是否在不同的体位下间接的影响房角构型。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

研究期间由负责人随机选择研究对象进入研究

盲法

试验项目经费来源

青岛大学附属医院临床医学+X科研项目（青大附院院内科研基金）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2022-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.无重大基础性内科和外科疾病。（高血压患者：入院时、术前及术后三次测量平均血压（BP）为，收缩压不高于150mmHg，舒张压不高于100mmHg。糖尿病患者：术前空腹血糖低于8mmol/L。排除肾衰竭透析、免疫性疾病需长期口服激素、恶性肿瘤术后长期化疗患者）。 2. 单眼急性闭角型青光眼发作，疾病发作时间小于5天。双眼入院前均未接受药物、激光和手术干预（包括前房穿刺治疗）。双眼均否认存在眼外伤病史。 3. 眼科检查（包括裂隙灯、前房角镜、90D前置镜、UBM、A-Scan）未发现虹膜根部离断、前房角后退、眼前后段占位（实性占位如脉络膜、睫状体黑色素瘤或者金属/非金属异物，囊性占位如睫状体、虹膜囊肿等）、脉络膜上腔积液（睫状体或者脉络膜脱离）、视网膜脱离、急性或陈旧性葡萄膜炎症等影响房角状态的眼科疾病。 4. 疾病发作时存在急性房角关闭危象（AACC）的典型特征如下： (1) 至少存在一项以下症状：眼周疼痛、头痛、恶心伴有/或者呕吐、视力下降、伴有/或者间断性虹视发作病史； (2) 眼压（IOP）≥ 21 mmHg ( Goldmann 压平眼压计测量)； (3) 房角镜下观察房角小梁接触范围超过180°； (4) 裂隙灯下观察至少存在以下四项眼部体征：睫状充血、角膜内皮水肿、固定中等大小瞳孔、青光眼斑和周边前房变浅。 5. 入组病例（病例组）临床特征提示存在晶状体源性急性房角关闭的可能（晶状体膨胀、晶状体虹膜隔前移、晶状体晃动、虹膜震颤等），晶状体存在轻度以上混浊，同时病人希望提高视功能的意愿强烈。 6. 入组病例（病例组）均行白内障晶状体摘除手术，根据术前检查及术中情况选择晶状体囊外摘除术（ECCE）、晶状体超声乳化抽吸术（Phaco）、后入路晶状体切除术（Vitrectomy），术中可能联合外路小梁切除术、单纯虹膜周切术、前房角分离术、人工晶体植入术或者后入路玻璃体切除术等。 7. 入组病例（对照组）均为单纯性老年性皮质性白内障患眼（不存在晶状体脱位及急性房角关闭的症状和体征）。；

排除标准

1.对散瞳药物（复方托品卡胺滴眼液：0.5%托吡卡胺与0.5%盐酸去氧肾上腺素混合滴眼剂）和表面麻醉药物（盐酸奥布卡因滴眼液：0.4%奥布卡因溶液，20ml:80mg）过敏者。 2.UBM和A-Scan等影像学检查图像清晰度较差，无法明确分辨解剖结构和形态特征的病例。 3.临床资料不完整，无法进行后期数据统计和分析的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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