【ChiCTR2500107930】替雷利珠单抗联合化疗转化治疗初始不可切除胃癌临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107930

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合化疗转化治疗初始不可切除胃癌临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合化疗转化治疗初始不可切除胃癌临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：（1）评估抗PD1替雷利珠单抗联合化疗转化治疗对肿瘤临床和病理反应的影响；（2）评价替雷利珠单抗转化免疫治疗的安全性、有效性；（3）评估替雷利珠单抗联合化疗术后辅助治疗对患者无病生存期的影响。次要目的：确定替雷利珠单抗的最佳使用方法：主要包括适应症、给药周期、个体使用差异、禁忌症、耐药性、抗药性及其他影响因素(食物、合并用药、并发症和病人依从性等)。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

医院横向项目基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.组织学或细胞学确诊的胃腺癌患者； 2.男女不限，年龄18至75岁； 3.病理学证实为美国癌症联合委员会（AJCC）III期及以上初始不可达到R0切除胃腺癌； 4.经影像学资料评估； 5.患者在RECIST1.1标准下至少有一个可评估的靶病灶； 6.一般健康状态（PS）评分0-1分； 7.无脑转移； 8.预计生存期≥6个月 9.签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1.既往接受过抗PD-1或抗PD-L1治疗的患者； 2.正在参与其他临床研究的患者； 3.广泛转移的患者； 4.对已知PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者； 5.治疗开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括内固醇激素治疗、免疫治疗）或参与其他临床研究的； 6.ALT/AST＞2.5倍ULN（肝转移＞5倍ULN），总胆红素＞1.5倍ULN，中性粒细胞＜1.5×10^9/L，血小板＜100×10^9/L； 7.妊娠或脯乳期妇女； 8.患有其他未控制的严重疾病，包括但不限于： 1)处于活动期或临床控制不佳的严重感染； 2)HIV 感染者（HIV 抗体阳性）； 3)患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBV DNA >1*103 拷贝数/ml 或>200IU/mL）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性）； 4)活动性肺结核等； 5)III-IV 级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），控制不佳且有临床意义的心律失常； 6)未能控制的动脉高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）； 7)在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外等； 9.有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的患者； 10.以前有恶性肿瘤的受试者要排除，除非在入选研究前至少 5年达到完全缓解且在研究期间未进行且不需要其他的治疗； 11.存在不可缓解的2级以上（不包括2级）的化疗相关的毒性反应（按照 NCI CTCAE 第 4 版）； 12.临床上不可控制的第三间隙积液，如入组前不能通过引流或其他方法控制的胸水和腹水； 13.患有活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等； 14.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 15.研究开始前4周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）； 16.研究者认为的患者不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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