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【ChiCTR2400082651】预先离断前列腺尖部的经尿道前列腺剜除术与标准经尿道前列腺剜除术的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082651

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

良性前列腺增生

试验通俗题目

预先离断前列腺尖部的经尿道前列腺剜除术与标准经尿道前列腺剜除术的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

预先离断前列腺尖部的经尿道前列腺剜除术与标准经尿道前列腺剜除术的前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性对照研究，比较预先离断前列腺尖部的经尿道前列腺剜除术与传统经尿道前列腺剜除术的疗效。

试验分类
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试验类型

整群随机分组

试验分期

治疗新技术

随机化

由易心通过随机数据生成器生成随机数列

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）。通过对研究者和受试者均施加盲法：研究者无法知晓患者是否已签署知情同意书并纳入试验，只知晓需要对术中患者实施何种术式；受试者无法知晓自身纳入的是实验组还是对照组，无法知晓具体的手术过程及术式。

试验项目经费来源

项目发起者自筹

试验范围

/

目标入组人数

110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-15

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1:年龄60-80岁；2：最大尿流率≤10 m L / s；3：经直肠前列腺彩超检查前列腺50-80g；

排除标准

1：合并进展性恶性肿瘤；2：总前列腺特异抗原（ PSA） > 20 ng /m L或游离PSA/总PSA < 0.16；3：合并有尿道狭窄；4：合并有中枢或末梢神经病变；5：患者有手术禁忌证: 如严重的心肺疾病、凝血功能障碍；

研究者信息
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试验机构

赣南医科大学第一附属医院

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