【ChiCTR2500101547】依托App的居家心脏康复护理在PCI术后患者中应用效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101547

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

依托App的居家心脏康复护理在PCI术后患者中应用效果研究

试验专业题目

依托App的居家心脏康复护理在PCI术后患者中应用效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

应用单中心、随机对照临床试验来评估使用借助互联网和便携运动心电设备的康复方案推送和方案执行情况监测下对PCI出院患者进行线上健康管理3个月，探究其提高患者心肺功能、压力、运动能力和改善心血管疾病相关危险因素的临床效益。同时评估在PCI术后患者中使用此方案的患者依从性、可行性、可接受性和成本效益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究拟采用基于网络的中央随机系统（Interactive Web Respond System, IWRS），保证随机化方案的科学及合理性。

盲法

由于研究干预措施的特点，本研究对参与试验的受试者施盲较为困难，采取对结局第三方盲法评价及对统计分析者施盲的方式来尽量降低偏倚。

试验项目经费来源

阜外医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-23

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-65岁，性别不限； 2）PCI手术患者，入组时术后至少4周； 3）PCI术后造影显示无未处理的狭窄＞70%的血管； 4）生化检查中血肌肌钙蛋白正常值（0.02 ～ 0.13 μg/L）； 5）自愿签署知情同意书。；

排除标准

1）心肺运动试验结果中包含以下任意一条：出现心绞痛症状或典型缺血性心电图改变、低强度运动（＜5METs＝或恢复期）时出现心绞痛症状/征象、休息或运动时出现复杂性心律失常； 2）PCI手术后合并心源性休克或心力衰竭； 3）猝死或心脏停搏的幸存者； 4）严重心理障碍患者； 5）入组前心脏超声检查LVEF＜40%； 6）因神经肌肉或骨骼等疾病无法进行有氧运动并行心肺运动试验者； 7）合并下肢动脉病变间歇性跛行患者； 8）PCI手术同时进行处理的其他心脏病变，如瓣膜病变、大血管病变、室壁瘤等； 9）妊娠或哺乳期妇女； 10）有快速发展的神经系统疾病； 11）急慢性肺功能损伤、肝功能衰竭、肾功能衰竭患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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