CTR20244715
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达格列净二甲双胍缓释片
化学药
达格列净二甲双胍缓释片
2024-12-11
/
达格列净二甲双胍缓释片配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
达格列净二甲双胍缓释片（I）在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
463000
主要目的：本研究以河南立诺制药有限公司持证的达格列净二甲双胍缓释片（I）为受试制剂，AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片（I）（商品名：XigduoXR）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-01-14
2025-03-02
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、血妊娠检查（仅限女性受试者）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染四项、糖化血红蛋白）等，结果经研究者判断异常有临床意义者；
2.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；
3.有低血糖、体位性低血压、任何急性或慢性代谢性酸中毒（如乳酸性酸中毒、酮症酸中毒等）、生殖器真菌感染等病史者；
请登录查看浙江医院;浙江医院
310030;310030
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