【ChiCTR2400086712】探究抑郁干预对轻度认知障碍患者记忆功能影响及其神经机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086712

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

探究抑郁干预对轻度认知障碍患者记忆功能影响及其神经机制

试验专业题目

探究抑郁干预对轻度认知障碍患者记忆功能影响及其神经机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究对于轻度认知障碍患者(抑郁状态)人群，应用基于情感的中枢刺激结合外周干预方式是否比常规认知干预，更能促进患者认知功能的改善。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由治疗师将患者完全随机按照1:1比例分为2组，应用R软件生成随机数字，形成随机数字序列，将数字大小排列，将1-33分配到认知干预组，将34-66分配到认知及情感干预联合组。

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

入选标准

1、2006 年 MCI 国际工作组及 2008 年我国轻度认知损害临床研究指导原则（① 来自患者和 / 或家庭成员的认知主诉；② 患者和 / 或知情者报告在过去 1 年内相对于先前的认知功能下降；③ 认知障碍由临床评估证实，表现为记忆和 / 或其他认知领域出现损害；④ 日常生活活动保存，复杂的工具性机能未受损或仅有非常轻微的损害；⑤ 无痴呆。）；2、年龄 50～85 岁；3、 8≤HAMD-17≤24分；4、临床痴呆分级量表（ CDR ）0.5 分；5、无功能核磁检查禁忌证且能配合完成检查；6、能配合完成所有训练方案及包含的神经心理测试者；7、同意参加本临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1、体内存在心脏支架、起搏器、假牙及人工耳蜗等顺铁磁性金属植入物； 2、存在难治性癫痫、正常压力性脑积水、脑部肿瘤等神经系统疾病； 3、DSM-5 或 ICD-10诊断的精神发育迟滞、双向情感障碍、精神分裂症等，或目前正在服用抗精神病相关药物者； 4、严重心肺疾病及肝肾功能障碍者； 5、严重的视听觉功能障碍； 6、研究者认为不宜参加本临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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