【ChiCTR2500107438】伊立替康脂质体联合卡培他滨新辅助同步放化疗用于局晚期结直肠癌的单中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107438

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体联合卡培他滨新辅助同步放化疗用于局晚期结直肠癌的单中心、单臂临床研究

试验专业题目

伊立替康脂质体联合卡培他滨新辅助同步放化疗用于局晚期结直肠癌的单中心、单臂临床研究

申办单位信息

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450008

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临床试验信息

试验目的

观察与评价伊立替康脂质体联合卡培他滨新辅助同步放化疗用于局晚期结直肠癌的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-18

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，≤75岁； 2.经组织病理或细胞学确诊的结肠或直肠腺癌； 3.基线临床分期为T3-4和/或N+； 4.距肛距离≤12cm； 5.无远处转移； 6.Karnofsky体力状况评分≥70； 7.入选前未用化疗或其他任何抗肿瘤治疗； 8.骨髓功能：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L，白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L； 9.肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN（正常值上限），有肝转移时≤5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN； 10.肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 ml/min（根据Cockroft-Gault计算），尿蛋白＜2+； 11.凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5倍正常值上限（ULN），活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍正常值上限（ULN）； 12.能理解本研究的情况，患者及（或）法定代理人自愿同意参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往5年内曾患其他恶性肿瘤的患者（治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）； 2.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性； 3.临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史， 4.器官移植需要免疫抑制治疗者； 5.严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病； 6.存在严重的胃肠道类疾病（包括活动性出血、大于1级梗阻、大于1级腹泻或胃肠道穿孔）的； 7.入组前28天内有剖腹手术、开胸手术或肠切除史； 8.存在间质性肺炎或肺纤维化； 9.已知对治疗药物或其辅料过敏或不能耐受的； 10.入组前一个月内有肺出血/咳血≥2级（定义为至少2.5mL的鲜红色血液）病史； 11.入组前6个月内存在动脉栓塞、严重出血（手术导致的出血除外）或现存栓塞、严重出血的倾向； 12.存在中枢神经系统转移； 13.血清白蛋白≤3 g/dL者； 14.使用CYP3A4、CYP2C8和UGT1A1的强抑制剂或诱导剂者； 15.妊娠期或哺乳期妇女，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者； 16.首剂研究药品给药前30天内曾参加其他研究的； 17.研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450008

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