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复方浙贝颗粒
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复方浙贝颗粒
2024-05-10
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复发难治性急性髓系白血病
复方浙贝颗粒联合VA方案治疗复发难治性AML前瞻性多中心随机对照研究
复方浙贝颗粒联合VA方案治疗复发难治性AML前瞻性多中心随机对照研究
通过规范化临床试验观察复方浙贝颗粒联合VA方案提高复发难治性急性髓系白血病的临床疗效，为制定复发难治性急性髓系白血病中西医结合诊疗方案及实践指南提供高级别循证医学证据，为获得复方浙贝颗粒临床试验批件提供支撑。
随机平行对照
Ⅱ期
采用区组随机的方法，以中心为分层因素，层内按 1:1 的比例分为试验组、对照组。由中国中医科学院中医临床基础医学研究所评价中心统计人员借助 SAS 统计软件 PROCPLAN 过程语句，按中心病例分配数及随机比例，生成随机方案。由研究者通过中央随机系统获取随机号。
试验采取双盲方式，对研究药物及安慰剂重新进行外包装，试验药物和对照药物在外包装和标签特征上均应一致，除药物编号外不再具有感官可区分性。
北京中医药大学东直门医院临床研究和成果转化能力提升试点项目
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118
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2024-01-01
2025-12-31
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同时符合下列 6 项：①年龄在 18-75 岁；②符合复发难治性急性髓系白血病诊断标准；③符合痰瘀互阻证型诊断标准；④不能耐受或拒绝接受强烈化疗者；⑤无靶向药物适应症，或拒绝接受靶向药物治疗者；⑥自愿签 署知情同意书。；
请登录查看符合下列任意 1 项：①既往经 VEN+HMA 治疗早期复发者；②合并其他严重血液或非血液系统肿瘤患者；③合并有较严重的心脑血管、肝、肾等器质性病变者；④妊娠期或哺乳期妇女；⑤患有精神类疾病不能配合治疗患者；⑥参加其他临床试验的患者。；
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