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【ChiCTR2400082078】远像光屏技术延缓近视前期儿童近视发生的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082078

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

远像光屏技术延缓近视前期儿童近视发生的随机对照研究

试验专业题目

远像光屏技术延缓近视前期儿童近视发生的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估远像光屏技术对延缓近视前期儿童近视发生的有效性; 评估远像光屏技术对近视前期儿童近视屈光度漂移和眼轴增长的减缓效果

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将采用1:1:1比例的分组随机化，随机化序列由温州医科大学附属眼视光医院临床科研中心统计团队使用SPSS软件（随机种子号： 20240308）生成。

盲法

无

试验项目经费来源

上海睿视健康科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-20

试验终止时间

2025-09-20

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄：6 周岁 至 12 周岁。 (2) 任一眼在散瞳下由电脑自动验光测得的等效球镜屈光度小于等于+0.75D，大于-0.50D。散光不超过 1.00D。 (3) 父母至少一方屈光度小于等于-3.00D。 (4) 每天近距离用眼时间≥1 小时，包括非学习类（电视、游戏等）、学习类（线上学习、打卡）、阅读等； (5) 没有接触镜配戴史，没有使用过任何控制近视措施。 (6) 任一眼裸眼视力等于或优于 4.9。 (7) 远/近遮盖试验均没有显性斜视。；

排除标准

(1) 无法遵守协议以获取可靠的研究测量结果。 (2) 存在任何会影响屈光发育的眼部疾病，例如视网膜疾病， 白内障和上睑下垂。 (3) 存在可能影响屈光发育的全身或神经发育状况。正在使用的已知的可能通过对视网膜调节幅度或眼内压的影响而影响近视发展或视敏度的眼药或全身药。；

研究者信息
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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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