【ChiCTR2100045831】灯银脑通胶囊治疗脑小血管病相关认知功能障碍的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045831

试验状态

正在进行

药物名称

灯银脑通胶囊

药物类型

中成药

规范名称

灯银脑通胶囊

首次公示信息日的期

2021-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

脑小血管病相关认知功能障碍

试验通俗题目

灯银脑通胶囊治疗脑小血管病相关认知功能障碍的临床研究

试验专业题目

灯银脑通胶囊治疗脑小血管病相关认知功能障碍的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价灯银脑通胶囊治疗脑小血管病相关认知功能障碍的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机序列由研究人员借助计算机辅助软件产生。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-10

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 50-70 岁； 2.存在记忆或其他认知领域的认知能力下降，持续至少3个月，符合中华医学会老年医学分会老年神经病学组《脑小血管病相关认知功能障碍中国诊疗指南（2019）》轻度认知障碍诊断标准： (1)出现一个或多个认知功能域的认知下降； (2)认知功能障碍不足以影响生活独立性； 3.MoCA评分<26分，未达到美国精神疾病诊断和统计手册第四版（DSM-4）9 的痴呆诊断标准，临床痴呆评定量表(CDR)评分0.5分； 4.头颅CT或MRI存在新发皮层下小梗死、腔隙、白质高信号、扩大的血管周围间隙以及脑微出血等，参考中华医学会老年医学分会老年神经病学组《脑小血管病相关认知功能障碍中国诊疗指南（2019）》与中华医学会神经病学分会《中国脑小血管病诊治共识》影像学诊断部分： (1)存在2个以上脑干以外的腔隙性梗死灶； (2)白质高信号：Fazekas评分≥2分； (3)脑微出血：数量≥3个； 5.在实施与方案有关的操作或者检查前，受试者必须签署书面用药知情同意书。；

排除标准

1.颅内出血或其他器官大量出血； 2.入组前3月内有新发卒中病史； 3.酒精滥用或药物滥用者； 4.存在阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、脑肿瘤、脑积水等中枢神经疾病。 5.不能完成神经心理测试和MRI检查； 6.本研究筛查访视前30天内参加过其他临床试验； 7.研究人员认为该受试者不可能完成本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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