洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2000038989】许丽芝医师：请尽快在ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册。莫达非尼作为不同亚型抑郁症治疗增效剂的脑机制研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000038989

试验状态

正在进行

药物名称

莫达非尼

药物类型

化药

规范名称

莫达非尼

首次公示信息日的期

2020-10-12

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

抑郁性

试验通俗题目

许丽芝医师：请尽快在ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册。莫达非尼作为不同亚型抑郁症治疗增效剂的脑机制研究

试验专业题目

莫达非尼作为不同亚型抑郁症治疗增效剂的脑机制研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

410011

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

（1）基于目前临床上疗效预后欠佳的两类 MDD 患者，探讨莫达非尼作为抗抑郁剂增效治疗的可行性及临床价值。（2）在慢性 MDD 患者中探讨莫达非尼作为抗抑郁剂增效治疗的脑像学机制。（3）在难治性 MDD 患者中探讨莫达非尼作为抗抑郁剂增效治疗的 MRI 脑像学机制。（4）基于莫达非尼增效治疗前与治疗后不同时点的临床和心理评估以及脑影像学特点，探索判断莫达非尼作为抗抑郁增效剂疗效的可能性预测指标

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据纳入标准，纳入慢性抑郁组和难治性抑郁组的患者。患者入组后，利用随机数字表，按随机数字奇偶数将患者分为莫达非尼治疗组和安慰剂组，治疗组予莫达非尼200mg/天*8周联合SSRI抗抑郁药治疗，安慰剂组予莫达非尼安慰剂200mg/天联合SSRI抗抑郁药治疗。

盲法

由指定1-2位研究者拆开信封，按随机数奇偶数将患者分为莫达非尼组和对照组，此两位研究者不参与患者量表评估及数据分析。分组规则不向其他研究者公开。

试验项目经费来源

湖南省计划发展科技处

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

慢性 MDD 患者入组标准： 1）符合美国精神疾病诊断与统计手册第五版（DSM-5）现患持续性抑郁障碍的诊断标准，病程 2 年以上； 2）汉密尔顿量表17项（Hamilton depression rating scale, HAMD-17）评分≥17分； 3）已接受足量足疗程至少12周的抗抑郁药物治疗； 3）年龄18-45岁； 4）右利手； 5）充分了解该实验项目的目的、方法、实验流程、可能出现的不适和风险，并签署知情同意书。 TRD 患者入组标准： 1）符合美国精神疾病诊断与统计手册第五版（DSM-5）现患抑郁症的诊断标准，且病程2年以上； 2）已使用两种或两种以上不同机制的抗抑郁药物最大剂量治疗4周且仍然符合 DSM-5 抑郁症发作标准； 3）年龄18-45岁； 4）右利手； 5）充分了解该实验项目的目的、方法、实验流程、可能出现的不适和风险，并签署知情同意书。；

排除标准

1）现患或既往患有严重的躯体疾病； 2）现患或既往患有DSM-5精神分裂症、物质滥用与依赖、精神发育迟滞、双相情感障碍等精神疾病的诊断标准； 3）体内有金属植入物。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编