【CTR20132195】比较Duac与克林霉素治疗寻常痤疮疗效和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20132195

试验状态

已完成

药物名称

克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶

药物类型

化学药

规范名称

克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶

首次公示信息日的期

2014-06-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

寻常痤疮

试验通俗题目

比较Duac与克林霉素治疗寻常痤疮疗效和安全性的研究

试验专业题目

比较Duac每日一次凝胶与克林霉素磷酸酯凝胶治疗轻至中度寻常痤疮有效性和安全性的多中心平行对照临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价Duac 每日一次凝胶与克林霉素磷酸酯凝胶局部治疗轻至中度寻常痤疮的有效性。次要目的评价Duac每日一次凝胶与克林霉素磷酸酯凝胶局部治疗轻至中度寻常痤疮的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1020 ；

实际入组人数

国内: 1016 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-04-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.12至45岁间的男性或女性受试者（根据出生日期计算年龄，出生时为0）。；2.受试者需要有：i.至少17个但不多于60个面部炎性皮损（丘疹加脓疱），和不超过1个面部结节性皮损，无囊性皮损。　及　ii.　至少20个但不多于125个面部非炎性皮损（开放和闭合性痤疮）。；3.受试者的基线期研究者总体静态评分为2或3分。；4.年满18岁及以上的受试者必须签署书面知情同意书（根据地方或国家法规要求）。对于不满法定年龄的受试者，必须征求受试者同意，并由受试者和其父母或法定监护人共同签署知情同意书（根据地方或国家法规要求）。；5.受试者愿意并能够完成研究，能理解并依从研究要求，遵守研究要求的限制，按医嘱使用研究药物，并按研究计划随访。；6.受试者健康状况良好，除寻常痤疮外，没有可能干扰研究评估的有临床重要性的疾病。；7.育龄女性受试者的基线期妊娠试验结果必须为阴性。性生活活跃的育龄女性参与研究时，必须在开始研究治疗前至少连续6个月采取一种医学认可的避孕措施，并必须在使用方案分配的药物期间，采取一种医学认可的避孕措施。育龄女性定义为生理上有怀孕可能的女性，包括距末次月经不足2年的围绝经期女性。医学认可的避孕措施包括：1. 激素避孕，包括口服、注射或植入方式，从筛选期前至少6个月开始使用。2. 可靠的屏障，包括避孕套和隔膜。如果女性受试者既往无自然分娩史，子宫帽也是一种可靠的屏障。正确使用时，联合避孕套和杀精剂可以视为2种可接受的非激素避孕法。仅使用杀精剂和不正确使用避孕套不视为有效避孕。手术绝育的受试者，包括输卵管结扎或伴侣输精管结扎的受试者，必须使用一种非激素法避孕。屏障法或绝育加杀精剂是可以接受的。在研究期间，非性活跃的女性必须同意在其转变为性活跃时，使用一种医学认可的避孕法避孕。在接受首剂研究药物前至少连续6个月使用雌激素、雄激素或抗雄激素避孕（不是为了控制痤疮）的受试者，在他们同意不改变剂量、药物、且不停止使用的前提下，可以入组本研究。；

排除标准

1.女性受试者怀孕，试图怀孕或正在哺乳。；2.受试者有囊性皮损，聚合性痤疮，爆发性痤疮，或继发性痤疮（如氯痤疮或药物引起的痤疮）。；3.受试者在基线期体检时发现任何有临床意义的疾病，例如严重的系统性疾病或除寻常痤疮以外的面部皮肤病，或有相关既往病史。；4.受试者面部生有毛发，会妨碍寻常痤疮等级或皮损计数的准确评估。；5.受试者既往或正患有局限性肠炎或炎性肠病（例如，溃疡性结肠炎、假膜性结肠炎、慢性腹泻，或与抗生素有关的结肠炎病史、血性腹泻）或有类似症状。；6.受试者曾使用过方案禁止的药物，或正在接受一项禁止的流程或治疗，并仍处于规定的洗脱期内。；7.受试者已知对研究药物的任何一种有效成份、林可霉素或赋形剂有过敏史或发生过过敏反应。；8.受试者为涉及本研究的临床研究组织、Stiefel或GSK的员工，或是员工、研究者或其研究团队成员的直系亲属（配偶，子女，父母，兄弟姐妹或兄弟姐妹的子女）。；9.受试者家内有一名成员同时参与这项研究。；10.受试者在4周内使用过已知对寻常痤疮有影响的中药。；11.受试者在入选研究前的30天内患有任何重大疾病。；12.受试者有任何其他情况使研究者认为入组该受试者风险过大。；13.受试者在入选研究的4周内参加过任何临床研究或服用过任何研究药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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