【ChiCTR2100050215】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。补脾胃泻阴火升阳汤加减方治疗中重度溃疡性结肠炎临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050215

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。补脾胃泻阴火升阳汤加减方治疗中重度溃疡性结肠炎临床观察

试验专业题目

补脾胃泻阴火升阳汤加减方治疗中重度溃疡性结肠炎临床观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过中西医结合的治疗手法，利用补脾胃泻阴火升阳加减方颗粒剂，治疗中重度UC患者，观察其临床疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂研究无需随机序列

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海市中医诊疗模式创新试点建设项目· “中医经典病房建设试点”子项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-23

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁，性别不限； 2.符合溃疡性结肠炎的西医诊断，中重度活动期溃疡性结肠炎患者，改良Mayo评分6-12分； 3.慢性复发型或持续型，病史6个月以上者； 4.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期妇女，有近期生育计划的患者； 2.确诊或疑似细菌性痢疾、阿米巴痢疾、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎、结直肠癌者； 3.受试者合并心、肺、肝、肾、心血管、内分泌系统、免疫系统、造血系统和神经系统等疾病，且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者安全的情况； 4.影响药物吸收的胃肠道疾病及手术，预期入组后12周内需要进行结肠手术者； 5.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； 6.近1个月内参加其它药物临床试验者； 7.病情危重，难以对药物的有效性和安全性做出确切评价者； 8.ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限1.5倍； 9.有并发症，如肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、下消化道大出血； 10.有结肠镜检查禁忌证者； 11.根据研究者判断，容易造成失访者，或不宜入选的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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