【ChiCTR-INR-16009577】单纯激素对比激素联合MTX治疗中重度活动期甲状腺相关眼病的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16009577

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺相关眼病

试验通俗题目

单纯激素对比激素联合MTX治疗中重度活动期甲状腺相关眼病的多中心临床研究

试验专业题目

单纯激素对比激素联合MTX治疗中重度活动期甲状腺相关眼病的多中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200011

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在通过前瞻性、随机对照研究，研究两种治疗方案：静脉激素冲击联合甲氨蝶呤和单纯静脉冲击，在治疗中重度活动期TAO中的作用，对比二者的有效性和安全性，为制定中重度活动期TAO治疗规范提供循证医学证据。与此同时，建立中重度TAO的生物样本库，促进发病机制研究，探索甲状腺相关眼病基因分型，为实现精准治疗提供基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

各试验中心所选病例按就诊顺序编号。采用按中心分层区组随机化方法，用SAS软件实现由统计分析人员用SAS软件按分段区组随机化方法产生随机数,将各个受试病例随机分入试验组或对照组。所设定的区组长度及种子数等参数记录在盲底中。在产生盲底的同时，产生第一次揭盲用的盲底（对每个病历只指定是1组还是2组）和第二次揭盲的盲底（注明1组和2组，哪个是试验组，哪个是对照组）。

盲法

试验项目经费来源

申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

262

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-31

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

a.年龄18-60岁，性别不限； b.符合国际公认的TAO诊断，病情较重一侧眼为TAO中重度活动期； c.入组前1个月内甲状腺功能正常：包括正在服用抗甲亢药物或无需服用药物者，FT3、FT4正常，TSH正常或降低； d.体重在40-70公斤之间； e.签署知情同意书；

排除标准

a.严重心、肝、肾功能不全（心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及心功能不全；ALT、AST≥正常值上限×1.5倍；肌酐≥正常值上限；eGFR < 60 ml/min/1.73 m2 ）； b.胃溃疡、胃出血、糖尿病或其他自身免疫性疾病、高血压未控制、结核、精神类疾病患者、青光眼、糖尿病、HIV感染或AIDS患者； c.糖皮质激素或甲氨蝶呤过敏者； d.妊娠试验阳性者、处于哺乳期者； e.入组前3个月接受放射性碘治疗者、接种肝炎疫苗者； f.入组前一个月接受用于TAO的全身免疫治疗，包括口服或静脉用糖皮质激素、其他免疫抑制剂及眼眶放疗等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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