【ChiCTR2400094428】外周血液体活检DNA甲基化等多组学模型与EB病毒核酸定量及血清学双抗检测在鼻咽癌早期筛查中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094428

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

外周血液体活检DNA甲基化等多组学模型与EB病毒核酸定量及血清学双抗检测在鼻咽癌早期筛查中的应用研究

试验专业题目

外周血液体活检 DNA 甲基化等多组学模型与EB病毒核酸定量及血清学双抗检测在鼻咽癌早期筛查中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟针对中国特色癌种鼻咽癌，分析多癌早筛模型中鼻咽癌早筛检测性能，比较多癌早筛模型中鼻咽癌特异性DNA甲基化、片段组等多组学模型与临床常规开展的EB病毒核酸定量（EBV DNA）检测、血清学双抗（EBNA1-IgA和VCA-IgA双抗）检测性能差异，提示相较于EBV DNA定量和双抗检测，在鼻咽癌患者中，DNA甲基化等多组学模型能避免假阴，提高敏感性，提升早期鼻咽癌检出率；在非鼻咽癌患者中，DNA甲基化等多组学模型能避免假阳，提高特异性，避免不必要的过度诊断。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海微荷医学检验实验室有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-21

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1: 病例组入选标准 1）经临床和/或病理诊断为鼻咽癌； 2）40 周岁≤年龄＜75 周岁； 3）筛选前未接受过任何全身性或局部抗肿瘤治疗，包括但不限于手术切除、放化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗、介入治疗等； 4）签署知情同意书，愿意遵循本研究的采样、评估和访视要求。 2: 对照组入选标准 1）筛选时及随访后无明确癌症病史； 2）40 周岁≤年龄＜75 周岁； 3）签署知情同意书，愿意遵循本研究的采样、评估和访视要求。；

排除标准

1: 病例组排除标准 1）妊娠期及哺乳期妇女； 2）既往有其他癌症病史者； 3）筛选前 14 天内有严重的急性感染性疾病史（如重症和危重症新冠病毒感染、脓毒症等）； 4）筛选前 14 天内有使用过以下药物：静脉/口服使用糖皮质激素；静脉/口服使用阿扎胞苷（azacitidine）、地西他滨（decitabine）、普鲁卡因胺（procainamine）、肼屈嗪（hydrazine）、三氧化二砷（arsenic trioxide）； 5）筛选前曾接受过器官移植、骨髓移植、干细胞移植或筛选前 30 天内接受过输血； 6）其他经研究者判断认为不适合参与本研究的情形。 2: 对照组排除标准 1）妊娠期及哺乳期妇女； 2）既往罹患癌症； 3）筛选前14天内有严重的急性感染性疾病史（如重症和危重症新冠病毒感染、脓毒症等）； 4）筛选前14天内有使用过以下药物：静脉/口服使用糖皮质激素；静脉/口服使用阿扎胞苷（azacitidine）、地西他滨（decitabine）、普鲁卡因胺（procainamine）、肼屈嗪（hydrazine）、三氧化二砷（arsenic trioxide）； 5）筛选前曾接受过器官移植、骨髓移植、干细胞移植或筛选前 30 天内接受过输血； 6）其他经研究者判断认为不适合参与本研究的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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