【CTR20232776】培哚普利氨氯地平片（III）人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20232776

试验状态

已完成

药物名称

培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)

药物类型

化药

规范名称

培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)

首次公示信息日的期

2023-09-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。

试验通俗题目

培哚普利氨氯地平片（III）人体生物等效性试验

试验专业题目

培哚普利氨氯地平片（III）在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

观察受试制剂培哚普利氨氯地平片(III)（规格：10mg/5mg）和参比制剂培哚普利氨氯地平片(III)（开素达®，规格：10mg/5mg）在中国健康受试者中单次口服给药后的体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Les Laboratoires Servier持证原研进口上市的培哚普利氨氯地平片(III)（开素达®）为参比制剂，进行生物等效性评价。次要目的：观察受试制剂培哚普利氨氯地平片(III)和参比制剂培哚普利氨氯地平片(III) 在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84 ；

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2023-10-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 18 周岁以上男性或女性受试者 (含 18 周岁);；2.2)男性受试者大于或等于50.0 kg，女性受试者大于或等于45.0 kg，且体重指数(BMI) 在19.0至26.0 kg/m2 (含19.0和26.0) 范围内 (BMI=体重/身高2):；3.3)受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并自愿签要知情同意书。；

排除标准

1.1对本药物中任何成分或同类药物有过敏史，或有多发性和复发性过敏史的过敏者；

2.2患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，或有代谢异常病史、精神疾病史及药物依赖史, 并经研究者判定不适合参加临床试验者；

3.3生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检测等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱