【ChiCTR-OIC-17012883】在接受中度致吐化疗的消化道肿瘤患者中评估阿瑞匹坦挽救性止吐治疗的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17012883

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-10-04

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌、结直肠癌、胰腺癌

试验通俗题目

在接受中度致吐化疗的消化道肿瘤患者中评估阿瑞匹坦挽救性止吐治疗的II期临床研究

试验专业题目

在接受中度致吐化疗的消化道肿瘤患者中评估阿瑞匹坦挽救性止吐治疗的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索消化道肿瘤患者接受中度致吐化疗方案，在第一周期未能达到化疗相关恶心呕吐（CINV）完全缓解的患者，在第二周期使用阿瑞匹坦作为挽救治疗对CINV的疗效、对患者生活质量的影响以及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

课题基金

试验范围

目标入组人数

212

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-01

试验终止时间

2018-10-01

是否属于一致性

入选标准

1)病理学确诊的胃癌、结直肠癌、胰腺癌；2）年龄≥18周岁；3)ECOG体力状态评分≤1；4)预期生存期≥4个月；5)经医生评估后拟行化疗，且为初次接受化疗，化疗方案为FOLFOX, CapeOX, SOX,FOLFIRI, FOLFOXIRI，FOLFIRINOX；6)化疗开始后两周期内无放疗、靶向治疗计划；7) 无明确脑转移及需要止痛治疗的骨转移；8)无慢性消化道疾病史，无致慢性恶心呕吐病史（如眩晕、美尼尔综合症病史）；9）血液学、肝肾功能及重要脏器功能指标符合化疗要求：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L ，血小板（PLT）≥ 80×109/L，血红蛋白（HGB） ≥ 80g/L；血肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限；总胆红素（TBI）≤2.5×正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP） ≤2.5×正常值上限；（有肝转移者ALT、 AST≤5×正常值上限，有骨转移者ALP ≤10×正常值上限）；10）对于有生育能力的女性患者，妊娠测试阴性，且在整个研究期间需采取足够的避孕措施。11）患者自愿参加。；

排除标准

1)对阿瑞匹坦、地塞米松过敏者；2)既往曾接受过全身化疗；3)既往接受过腹部、胸部或骨盆部位的放疗；4)尚未控制稳定的癌痛，需疼痛滴定或调整阿片类止痛药剂量的受试者，或阿片类药物的消化道反应尚未完全控制；5)三天内曾发生过无论何种原因所致的恶心、呕吐；6)一年内有活动性消化道溃疡、消化道出血病史；7)不能阅读或不能独立完成问卷调查的受试者；8)不能口服药物；9)依从性差，预期不能按计划完成研究的患者。10)长期激素使用者（包括免疫系统疾病者如系统性红斑狼疮、肾上腺皮质功能减退等）；11)有脑转移患者；12)妊娠或哺乳期妇女；13)其他恶性肿瘤病史；14)同时进行放疗的患者；15)研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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