【ChiCTR2300071330】利多卡因对全麻诱导时磷丙泊酚二钠注射所致感觉异常的影响：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071330

试验状态

尚未开始

药物名称

利多卡因

药物类型

化药

规范名称

利多卡因

首次公示信息日的期

2023-05-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

感觉异常

试验通俗题目

利多卡因对全麻诱导时磷丙泊酚二钠注射所致感觉异常的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

利多卡因对全麻诱导时磷丙泊酚二钠注射所致感觉异常的影响：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探索全身麻醉诱导时，利多卡因与磷丙泊酚二钠的混合使用对磷丙泊酚二钠所致感觉异常的影响，提高磷丙泊酚二钠运用于麻醉诱导时的舒适性。 2. 次要目的：探索磷丙泊酚诱导时，使用或不使用利多卡因时，受试者血液相关物质的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由一位不参与干预的人员利用计算机产生随机数字。

盲法

对受试者、干预人员及随访评估、统计分析人员设盲

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-15

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 65岁≥年龄≥18岁，BMI=18-30kg/m2，ASA I-III级; 2. 行择期全麻手术，且需要行气管插管的非心胸、非脑外手术患者； 3. 无精神性疾病、慢性瘙痒性及感觉异常性疾病； 4. 签署知情同意书，同意纳入研究。；

排除标准

1. 具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外者； 2. 计划行全身麻醉以外还需合并其他麻醉方式者，如硬膜外麻醉、蛛网膜下腔麻醉、神经阻滞等； 3. 存在困难气道或被判定为气管插管困难者（改良马氏评分为III级或IV级）； 4. 合并神经精神疾病：如颅脑损伤、颅内高压、脑卒中、或既往有精神疾病史者； 5. 存在肝功能异常（ALT 或 AST≥2.5倍正常值上限、TBIL≥1.5倍正常值上限），肾功能异常（Cr＞正常值上限、或手术前 28 天内进行过透析治疗）；存在未控制的糖尿病或高血压； 6. 存在对试验药物或其他麻醉药物过敏或禁忌者； 7. 筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； 8. 研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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