【CTR20190026】右旋硫辛酸氨丁三醇注射液II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20190026

试验状态

已完成

药物名称

右旋硫辛酸氨丁三醇注射液

药物类型

化药

规范名称

右旋硫辛酸氨丁三醇注射液

首次公示信息日的期

2019-04-19

临床申请受理号

CXHL1501894

靶点

适应症

糖尿病周围神经病变患者的感觉异常

试验通俗题目

右旋硫辛酸氨丁三醇注射液II期临床试验

试验专业题目

右旋硫辛酸氨丁三醇注射液治疗糖尿病周围神经病变患者的感觉异常II期临床试验

申办单位信息

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210000

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临床试验信息

试验目的

初步评价静脉滴注右旋硫辛酸氨丁三醇注射液治疗糖尿病周围神经病变患者的感觉异常的有效性和安全性，并与硫辛酸注射液（奥力宝）作比较。探索静脉滴注不同剂量的右旋硫辛酸氨丁三醇注射液治疗糖尿病周围神经病变患者的感觉异常的有效性和安全性，并与硫辛酸注射液（奥力宝®）作比较。为 III期临床试验设计提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 201 ；

第一例入组时间

2019-04-15

试验终止时间

2020-08-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者签署知情同意时年龄应在18周岁≤年龄≤75岁，男性或女性。；2.符合WHO（1999年）糖尿病诊断标准的1型或2型糖尿病患者（附录1）；3.符合《中国2型糖尿病防治指南，2017年版》远端、对称性、多发性神经病变的临床诊断者（仅包括症状和体征同时存在者）（附录2）；4.糖化血红蛋白水平＜9%。在筛选前，口服调整血糖的药物和胰岛素必须稳定使用至少7天；研究期间降糖药和胰岛素用量应保持不变，除非研究者判断，为了受试者的安全必须调整药物剂量；在研究过程中不能加用新的降糖治疗。；5.筛选期的总症状评分（TSS）≥7.5分；6.至少有一个TSS症状在筛选前的3个月持续存在；7.有生育能力的受试者（女性或男性）必须同意在试验期间和末次给药后至少90天内采取有效的避孕措施；8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，配合随访；9.单盲导入期结束后的总症状评分（TSS）≥5分且与筛选期的总症状评分（TSS）相比改善＜3分；10.单盲导入期药物的使用依从性≥85%；

排除标准

1.患有除糖尿病以外的其他可能导致神经病变的疾病（如颈腰椎病（神经根压迫、椎管狭窄）、脑梗死、格林-巴利综合征、严重动静脉血管性病变（静脉栓塞、淋巴管炎）、药物性神经毒性作用、酒精性神经毒性作用、肾功能不全引起的代谢毒物对神经的损伤等）；2.任何原因导致的间歇性跛行或足部溃疡者；3.入组前3个月内有糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗综合征等；4.伴发有恶性肿瘤或随机入组前5年内被诊断为恶性肿瘤，但是已经明显治愈的局部癌症除外，如宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌等；5.有出血性/凝血性疾病；6.在受累的皮肤区域存在皮肤疾病或伴有其他严重系统疾病、临床重大疾病或不稳定疾病者，根据研究者的判断会影响本研究有效性或安全性的评价；7.在筛选前接受过抗惊厥药物、安定类药物或其他任何一种可能会干扰对研究药物的评价的药物而未经过适当的洗脱期；8.在筛选前1个月内接受过硫辛酸治疗者；9.既往使用硫辛酸治疗疗效不佳者；10.已知对硫辛酸活性成分或辅料过敏者；11.血白细胞计数（WBC）＜4.0×109/L、中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L、血小板计数（PLT））＜100×109/L、血红蛋白＜90g/L；12.患者丙氨酸转氨酶（ALT）或天门冬氨酸转氨酶（AST）超过正常值上限的3倍（即＞3×ULN，ULN以临床研究中心正常值为准）；13.患者血清总胆红素（TBIL）超过正常值上限的1.5倍（即＞1.5×ULN，ULN以临床研究中心正常值为准）；若有明确的Gilbert综合征，应排除TBIL超过正常值上限的3倍（即＞3×ULN，ULN以临床研究中心正常值为准）；14.血清肌酐超过正常值上限的1.5倍（即＞1.5×ULN，ULN以临床研究中心正常值为准），且肌酐清除率计算值＜45mL/min（运用Cockcroft Gault公式），仅当血清肌酐＞1.5×ULN时才需要确认肌酐清除率；15.筛选随访时血或尿妊娠试验结果阳性的女性；16.使用本研究药物之前30天内参加其他临床试验；17.有精神疾病、心理障碍或行为上的异常症状者；18.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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研究负责人邮编

100730

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