CTR20233580
已完成
依帕司他片
化学药
依帕司他片
2023-11-09
/
用于改善糖尿病周围神经病变的自觉症状（麻木感、疼痛）、振动感觉异常、心率波动异常（糖化血红蛋白呈高值）。
依帕司他片人体生物等效性研究
依帕司他片采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计、为空腹给药的人体生物等效性研究。
230088
本试验旨在研究单次空腹口服安徽省先锋制药有限公司研制、生产的依帕司他片（50 mg）的药代动力学特征；以アルフレッサファーマ株式会社（Alfresa Pharma Corporation）生产的依帕司他片（KINEDAK®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2023-11-20
2023-12-04
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝脏疾病、肾脏疾病、贫血、已知的严重出血倾向等）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）
250002
全球上市
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