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  • 行业资讯 | 澄实生物首个个体化肿瘤mRNA疫苗临床试验在南大苏州医院启动
    临床研究
    行业资讯 | 澄实生物首个个体化肿瘤mRNA疫苗临床试验在南大苏州医院启动
    近日， 个体化肿瘤 mRNA疫苗 首个临床试验在南京大学医学院附属苏州医院正式启动 。 该研究是一项 研究者发起的临床试验（ IIT ）研究 ，由张峻峰教授发起，主要目的是评估个性化 新 抗原疫苗联合 PD-1抑制剂 用于结直肠癌、肺癌、胃癌根治术后辅助治疗的安全性和有效性。 mRNA疫苗因其安全、高效、低成本的优势，成为肿瘤疫苗研究的热点。
    派真生物PackGene
    2024-08-21
    PD-1 大肠癌 肺癌 肿瘤 胃癌
  • 病变逆转！诺未生物治疗性DNA核酸药物首例HPV受试者病毒转阴
    临床研究
    病变逆转！诺未生物治疗性DNA核酸药物首例HPV受试者病毒转阴
    首例受试者HPV16阳性感染复发宫颈高级别鳞状上皮内瘤变（HSIL），经治后成功实现 HPV16转阴及HSIL组织病理良性转归 ，病变清除。 值得一提的是，NWRD08是诺未生物在研的First-in-Class型核酸药物，旨在针对HPV16/18病毒，通过消除癌前病变来预防宫颈癌等恶性疾病。 不同于已经上市的预防性HPV疫苗（针对没有感染的健康人群），NWRD08则是作为一款治疗性HPV疫苗。
    医麦客News
    2024-08-21
    宫颈癌 乳头瘤病毒感染 诺未科技（北京）有限公司
  • 云南省药物研究所药物安全性评价中心顺利通过NMPA GLP定期复查
    临床研究
    云南省药物研究所药物安全性评价中心顺利通过NMPA GLP定期复查
    近日，经国家药品监督管理局（NMPA）批准，云南省药物研究所药物安全性评价中心（简称GLP中心）顺利通过NMPA GLP定期复查。 这是GLP中心第5次顺利通过国家药品监督管理局的定期现场检查。 2024年6月12日-6月17日，NMPA检查专家组一行7人对GLP中心进行了为期5天的药物GLP现场检查。
    云南白药
    2024-08-21
    国家药品监督管理局 云南白药集团股份有限公司
  • 肥胖患者糖尿病风险降低94%，礼来替尔泊肽公布研究数据
    临床研究
    肥胖患者糖尿病风险降低94%，礼来替尔泊肽公布研究数据
    美东时间 8 月 20 日， 礼来 公司公布了为期三年（176 周治疗期）的 SURMOUNT-1 研究的积极顶线结果，该研究评估了每周一次使用 tirzepatide（Zepboun d ® 和 Mounjar o ® ）对糖尿病前期且患有肥胖或超重的成人进行长期体重管理和延缓其进展为糖尿病的有效性和安全性。 结果发现， 每周接受 tirzepatide 治疗的糖尿病前期患者发展为 2 型糖尿病的风险下降了 94%； 服用最高剂量 15 毫克 tirzepatide 的成年人在三年内平均体重减轻约 23%，明显高于服用安慰剂的人平均 2% 的体重减轻。 与安慰剂相比，较低剂量的 tirzepatide 也能减轻体重，服用 5 毫克剂量的人平均减重 15.4%，而服用 10 毫克的人平均减重 19.9%。
    生辉
    2024-08-21
    糖尿病 肥胖 超重 2 型糖尿病 高血糖症
  • 将高危人群患糖尿病风险降低94%！替尔泊肽再填长期研究积极数据
    临床研究
    将高危人群患糖尿病风险降低94%！替尔泊肽再填长期研究积极数据
    2024年8月20日，礼来公布了替尔泊肽（ tirze patide） 长达3年（176 周治疗期）的SURMOUNT-1研究积极结果 ，该研究用于评估每周一次使用 tirzepatide（Zepbound 和 Mounjaro）对患有糖尿病前期伴有肥胖或超重的成年患者，进行长期体重管理和延缓糖尿病进展的有效性和安全性。 详细结果将提交给同行评审期刊，并于2024 年肥胖周上发表。 关于SURMOUNT-1研究。
    凯莱英药闻
    2024-08-21
    Eli Lilly & Co 替尔泊肽 糖尿病 超重
  • 快速逆转 | NWRD08注册性临床试验首例HPV HSIL患者病毒转阴&病变清除
    临床研究
    快速逆转 | NWRD08注册性临床试验首例HPV HSIL患者病毒转阴&病变清除
    2024年8月20日，诺未生物自主研发的HPV治疗性核酸药物NWRD08在北京协和医院开展的注册性临床I期项目取得突破性进展。 首例受试者——HPV16阳性感染复发HSIL（宫颈高级别鳞状上皮内瘤变）患者，经过NWRD08的一个疗程治疗，12周内实现HPV16转阴及HSIL组织病理良性转归，病变清除。 NWRD08是诺未生物研发的完全自主知识产权First-in-Class核酸新药，针对致癌风险最强的两个高危HPV亚型HPV16和HPV18，旨在清除HPV病毒和降低癌前病变级别。
    诺未生物
    2024-08-21
    国家药品监督管理局 E6 E7 诺未科技（北京）有限公司
  • 糖尿病进展风险降低94%！礼来GLP-1/GIP双重受体激动剂替尔泊肽3期数据出色
    临床研究
    糖尿病进展风险降低94%！礼来GLP-1/GIP双重受体激动剂替尔泊肽3期数据出色
    2024年8月20日，礼来公布了GLP-1/GIP双重受体激动剂 替尔泊肽（tirzepatide） III期SURMOUNT-1研究的3年随访积极结果：。 在为期176周 随访 的晚期SURMOUNT-1试验中，研究人员发现，接受每周一次替尔泊肽治疗的 糖尿病前期患者罹患2型糖尿病的风险降低了94% 。 在研究期间，替尔泊肽还带来了 持续的减重效果 ，其中最高剂量15毫克可使平均体重减轻22.9%。
    药时空
    2024-08-21
    Eli Lilly & Co GIP GLP-1 替尔泊肽 高血糖症
  • 吉利德：小分子GLP-1受体激动剂启动一期临床
    临床研究
    吉利德：小分子GLP-1受体激动剂启动一期临床
    根据吉利德在今年ADA会议上的公开信息，GS-4571为一款小分子GLP-1受体激动剂。 除了礼来、辉瑞外、罗氏、阿斯利康、吉利德等众多MNC纷纷进军小分子GLP-1受体激动剂赛道。 国内方面，多款小分子GLP-1受体激动剂进入临床阶段，其中恒瑞医药通过NewCo模式出海，诚益生物授权给阿斯利康。
    医药笔记
    2024-08-21
    AstraZeneca PLC Gilead Sciences Inc Pfizer Inc 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海诚益生物科技有限公司
  • 神经疼痛新靶点AAK1：IIa期POC已成功，引国内多家公司fast-follow布局
    临床研究
    神经疼痛新靶点AAK1：IIa期POC已成功，引国内多家公司fast-follow布局
    First in Class 类新药虽是全球生物医药公司的最高追求，但对于国内多数医药公司来说，以目前的实力可能还难以企及。 follow 策略仍旧是目前国内多数创新药开发者的首选。 【中国 follow 式创新药系列】将通过一些案例的介绍，希望能够给国内生物医药公司 follow First in Class 类新药提供经验和思考。
    新药前沿
    2024-08-21
    AAK1
  • 进展 I 杏泽资本伙伴企业宜联生物 YL202/BNT326临床试验的Partial Hold已被FDA解除
    临床研究
    进展 I 杏泽资本伙伴企业宜联生物 YL202/BNT326临床试验的Partial Hold已被FDA解除
    中国苏州，近日 - 苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物”），一家临床阶段的生物科技公司，宣布已于2024年8月15日获美国食品药品管理局（FDA）通知正式解除了对 YL202/BNT326临床I期试验（NCT05653752）的Partial Hold。 YL202/BNT326是一款靶向HER3（Human Epidermal Growth Factor Receptor 3）的在研抗体偶联药物，目前由宜联生物和 BioNTech SE（Nasdaq: BNTX, 以下简称“BioNTech”） 合作进行开发。 该临床试验将会继续受试者招募，并将集中在表现出优异有效性及可控安全性的3.0 mg/kg及以下的剂量水平进行开发。
    杏泽资本
    2024-08-21
    BioNTech SE HER3 肿瘤 苏州宜联生物医药有限公司
  • 苯环喹溴铵全面控制鼻部症状，单药治疗达到良好治疗效果
    临床研究
    苯环喹溴铵全面控制鼻部症状，单药治疗达到良好治疗效果
    银谷制药之家
    2024-08-21
    苯环喹溴铵
  • 降低94%糖尿病进展风险！礼来重磅疗法长期3期试验亮眼结果公布
    临床研究
    降低94%糖尿病进展风险！礼来重磅疗法长期3期试验亮眼结果公布
    今日，礼来（Eli Lilly and Company）公布其重磅药物tirzepatide为期三年的SURMOUNT-1临床3期研究的积极顶线结果。 分析显示， 每周注射一次tirzepatide可使糖尿病前期的肥胖或超重成人进展为2型糖尿病的风险显著降低94%。 此外，tirzepatide可使患者在整个治疗期间持续减重。
    药明康德
    2024-08-21
    Eli Lilly & Co 替尔泊肽 糖尿病 超重
  • 两项3期临床试验已经启动，超1亿美元助力小分子药物开发
    临床研究
    两项3期临床试验已经启动，超1亿美元助力小分子药物开发
    Pathalys Pharma公司宣布，已成功完成1.05亿美元的B轮融资。 通过此次融资筹集的资金将用于完成在研疗法upacicalcet目前正在进行的两项3期临床试验， 完成向美国FDA递交新药申请（NDA）的流程，以及进行加速批准前的商业化准备工作。 Pathalys专注的重点领域之一是改进继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）的治疗，以满足未被满足的医疗需求。
    药明康德
    2024-08-21
    继发性甲状旁腺功能亢进症
  • 中国首个Ion多中心前瞻性临床可行性研究数据正式发表
    临床研究
    中国首个Ion多中心前瞻性临床可行性研究数据正式发表
    近日，由上海市胸科医院谢芳芳、河南省人民医院张群成、苏州大学附属第一医院穆传勇等共同撰写，由孙加源教授、张晓菊教授、黄建安教授担任通讯作者的学术论文 “形状传感机器人辅助支气管镜（SS-RAB）在周围肺结节取样中的应用：中国多中心前瞻性临床可行性研究” Shape-sensing Robotic-assisted Bronchoscopy (SS-RAB) in Sampling Peripheral Pulmonary Nodules: A Prospective, Multicenter Clinical Feasibility Study in China， 正式在《支气管和介入肺病学杂志》 Journal of Bronchology and Interventional Pulmonology发表。 这也是 Ion支气管导航操作控制系统的第一个中国临床研究数据 ，充分论述了Ion在中国人群中的安全性及诊断性能情况。 此临床研究于2021年7月到2022年12月开展入组，在上海市胸科医院、河南省人民医院和苏州大学附属第一医院三家中心共纳入90名患者。
    复星医药
    2024-08-20
    国家药品监督管理局 肺癌 上海市胸科医院 苏州大学附属第一医院 河南省人民医院
  • 智飞生物26价肺炎球菌结合疫苗启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验
    临床研究
    智飞生物26价肺炎球菌结合疫苗启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验
    8月20日，智飞生物26价肺炎球菌结合疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验项目启动会议在河南顺利召开。 河南省卫健委党组成员、副主任、省疾控局局长、省疾控中心党委书记郭万申，智飞生物董事长、总裁蒋仁生等人出席会议。 创新突破：为预防肺炎链球菌感染提供更广泛保护。
    智飞智讯
    2024-08-20
    心血管疾病 肿瘤 免疫系统疾病 赛立奇单抗 肺炎球菌感染
  • 全球最快？！38亿败血症快速诊断市场又迎一位有力竞争者
    临床研究
    全球最快？！38亿败血症快速诊断市场又迎一位有力竞争者
    近日，韩国诊断公司QuantaMatrix宣称其开发出了一款全球最快的一体化抗菌测试系统，可大幅缩短败血症等疾病的检测时间。 2020年，QuantaMatrix已在韩国交易所（KRX）上市。 检测时间缩短40-60小时，准确率达94.9%。
    动脉橙果局
    2024-08-20
    败血症 血症
  • 【热点速递】FDA解除宜联生物HER3 ADC临床搁置
    临床研究
    【热点速递】FDA解除宜联生物HER3 ADC临床搁置
    9月10-12日无锡·2024第三届生物偶联药全球创新峰会即将召开！ 近百位国际生命科学大咖齐聚，探索偶联药的无限可能。 近日（8月19日） ，FDA通知正式解除了对 BioNTech/宜联生物 HER3 ADC （YL202/BNT326）I期 临床部分 试验的搁置。
    生物前哨
    2024-08-20
    BioNTech SE HER3 苏州宜联生物医药有限公司
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    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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