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  • 疾病控制率96.1% ! 科济药业Claudin18.2 CAR-T疗法中国II期临床完成入组，针对晚期胃癌
    临床研究
    疾病控制率96.1% ! 科济药业Claudin18.2 CAR-T疗法中国II期临床完成入组，针对晚期胃癌
    新闻稿指出，本次II期临床试验是一项在中国进行的开放标签、多中心、随机对照研究试验，旨在评估CT041治疗Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2种治疗失败的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性。 胃癌不仅是全球四大常见肿瘤死亡原因之一，也是我国最常见的恶性肿瘤之一。 2022年中国胃癌新发病例约35.9万，死亡病例约26.0万。
    医麦客News
    2024-08-19
    胃癌 Claudin18.2
  • 研发动态丨维亚臻小核酸药物VSA001的国际多中心III期临床试验国内获批临床
    临床研究
    研发动态丨维亚臻小核酸药物VSA001的国际多中心III期临床试验国内获批临床
    近日，BioBAY园内企业 维亚臻 宣布，其在研1类新药靶向APOC3小核酸药物—— VSA001注射液（以下简称VSA001）的国际多中心临床试验申请已获国家药品监督管理局批准 ，在中国开展 降低重度高甘油三酯血症 （以下简称“SHTG”）的III期临床试验，旨在评估VSA001在SHTG成人患者中的安全性、有效性和药代动力学。 维亚臻合作伙伴Arrowhead Pharmaceuticals已在全球范围内启动该项国际多中心临床试验，维亚臻也即将在中国加入该项研究。 SHTG为常见的血脂异常，定义为甘油三酯 (TG) 水平 ≥ 500 mg/dl，可能由多种因素引起，包括遗传、饮食、生活方式（如过量饮酒）和合并症如肥胖、代谢综合征、甲状腺功能减退和2型糖尿病等。
    BioBAY
    2024-08-19
    国家药品监督管理局 肥胖 代谢紊乱 Arrowhead Pharmaceuticals Inc 甲状腺功能减退症
  • 强化临床适用性：循环系统疾病DIP病种进一步优化
    临床研究
    强化临床适用性：循环系统疾病DIP病种进一步优化
    循环系统由心脏、血管和调节血液循环的神经体液等组成，循环系统疾病又称心血管系统疾病，包括心脏、心血管、脑血管和淋巴管及淋巴结疾病。 调整后的2.0版病种分组更适合临床实际，满足实际需求，减少了不必要的资源消耗。 以下结合具体案例，谈谈循环系统疾病DIP病种的优化情况。
    中国医疗保险
    2024-08-19
    缺血性卒中 脑梗死 心脏病 心肌缺血 南方医科大学珠江医院
  • SM-1联合替莫唑胺治疗脑胶质瘤Ⅱ期临床研究通过伦理审查
    临床研究
    SM-1联合替莫唑胺治疗脑胶质瘤Ⅱ期临床研究通过伦理审查
    深圳真兴医药
    2024-08-19
    替莫唑胺
  • 百利天恒 EGFR × HER3-ADC用于治疗复发性小细胞肺癌研究进入III期临床
    临床研究
    百利天恒 EGFR × HER3-ADC用于治疗复发性小细胞肺癌研究进入III期临床
    8月19日，四川百利天恒药业股份有限公司发布公告，自主研发的创新生物药注射用 BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）单药用于既往含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组。 BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球独家处于临床试验阶段的可同时靶向EGFR和HER3的双抗ADC药物。 近日，BL-B01D1单药治疗既往含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌的临床研究已进入III期临床试验阶段并完成首例受试者入组。
    Pharma CMC
    2024-08-19
    EGFR HER3 PD-1 PD-L1 四川百利天恒药业股份有限公司
  • 干细胞疗法已针对10大系统疾病、200多种适应症，开展6000多项临床试验
    临床研究
    干细胞疗法已针对10大系统疾病、200多种适应症，开展6000多项临床试验
    在现代医学的浩瀚银河中，干细胞疗法无疑是一颗耀眼的新星。 而现在， 干细胞已经成为治疗200多种疾病的希望之星，并且正在全球范围内进行着6000多项临床试验 。 数据显示，全球干细胞疗法临床试验的数量已经超过6000项 【数据来源：ClinicalTrials.gov】。
    药精通Bio
    2024-08-19
    干细胞疗法
  • 首个！头对头击败奥希替尼! EGFR/cMET双抗+拉泽替尼疗法重塑EGFR突变晚期NSCLC一线治疗格局
    临床研究
    首个！头对头击败奥希替尼! EGFR/cMET双抗+拉泽替尼疗法重塑EGFR突变晚期NSCLC一线治疗格局
    Amivantamab作为EGFR-MET双特异性抗体，采用低岩藻糖表达，增强ADCC作用。 拉泽替尼作为第3代EGFR TKI，能够穿透中枢神经系统。 近年来， 埃万妥单抗与拉泽替尼的组合在 EGFR 突变非小细胞肺癌治疗领域 的研究中备受瞩目。
    药研网
    2024-08-19
    EGFR 奥希替尼 埃万妥单抗 兰泽替尼
  • 洛阳市中心医院任铁军主任带领团队实现尼妥珠单抗联合化疗二线治疗胃癌全国首例入组
    临床研究
    洛阳市中心医院任铁军主任带领团队实现尼妥珠单抗联合化疗二线治疗胃癌全国首例入组
    由百泰生物药业有限公司发起，中山大学肿瘤防治中心徐瑞华院长牵头的尼妥珠单抗联合紫杉醇二线治疗 EGFR高表达复发转移胃腺癌或食管胃结合部腺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期”临床研究， 在 洛阳市中心医院肿瘤特需病区任铁军主任的带领下，研究团队经过对受试者1周的严格筛查，2024年8月15日实现全国首例入组。 由百泰生物药业有限公司申办的“尼妥珠单抗联合紫杉醇二线治疗EGFR高表达复发转移胃腺癌或食管胃结合部腺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期”临床研究正在全国约55家中心开展。 本研究已获得国家药品监督管理局和医院伦理委员会的批准，计划在全国招募354例EGFR高表达复发转移胃腺癌或食管胃结合部腺癌患者，参与研究的患者将有50%的机会免费使用尼妥珠单抗联合紫杉醇治疗，50%的机会免费使用紫杉醇治疗。
    百泰生物药业
    2024-08-19
    EGFR 国家药品监督管理局 紫杉醇 中山大学肿瘤防治中心 尼妥珠单抗
  • 北海康成宣布CAN103关键性临床试验取得积极顶线数据，计划于2024年第四季度提交NDA申请
    临床研究
    北海康成宣布CAN103关键性临床试验取得积极顶线数据，计划于2024年第四季度提交NDA申请
    公司今日宣布，在12岁及以上初治的I型和III型戈谢病受试者 中进行的CAN103关键性临床试验取得了积极的顶线结果。 CAN103 的关键性临床试验是一项随机、双盲、剂量比较研究，旨在评估静脉滴注CAN103每2周一次在初治戈谢病患者中的有效性、安全性和药代动力学，并设有开放标签的扩展期。 在30U/kg剂量组，肝脏体积的缩小和血红蛋白水平的升高都达到了统计学显著性改善，血小板计数也较基线有所升高。
    北海康成
    2024-08-19
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 戈谢病 脊髓性肌萎缩症 北海康成（北京）医药科技有限公司 Apogenix GmbH
  • 科济药业Claudin18.2 CAR-T注射液中国胃癌确证性II期临床试验完成入组
    临床研究
    科济药业Claudin18.2 CAR-T注射液中国胃癌确证性II期临床试验完成入组
    2024年8月19日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，舒瑞基奥仑赛注射液（研发代号：CT041，一种靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞候选产品）在中国进行的针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验，已按照临床方案完成全部受试者的入组和随机。 该试验是一项在中国进行的开放标签、多中心、随机对照临床试验，旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液治疗Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2种治疗失败的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性，对照组为研究者选择治疗（包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗）。 胃癌是中国最常见的恶性肿瘤之一，2022年中国胃癌新发病例约35.9万，死亡病例约26.0万。
    求实药社
    2024-08-19
    胃癌 伊立替康 纳武利尤单抗 多西他赛 阿帕替尼
  • 针对胃癌，科济药业CAR-T细胞疗法中国2期临床完成全部入组
    临床研究
    针对胃癌，科济药业CAR-T细胞疗法中国2期临床完成全部入组
    胃癌是中国最常见的恶性肿瘤之一。 公开数据显示，2022年中国胃癌新发病例约35.9万，死亡病例约26.0万。 晚期胃癌患者面临治疗选择有限和预后较差的困境，亟需更有效的治疗手段。
    医药观澜
    2024-08-19
    胃癌 CAR-T细胞疗法
  • CD19单抗治疗复发难治FL III期临床试验达到主要终点PFS
    临床研究
    CD19单抗治疗复发难治FL III期临床试验达到主要终点PFS
    近日Incyte宣称，其靶向 CD19 的单克隆抗体 Monjuvi（tafasitamab）在关键的 3 期临床试验 inMIND 中收获了积极的顶线结果。 在联合来那度胺与利妥昔单抗用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者时，显著提升了患者的无进展生存期（PFS） 。 Tafasitamab 属于一种人源化细胞裂解性 CD19 靶向单克隆抗体。
    抗体圈
    2024-08-19
    CD19 利妥昔单抗 来那度胺 坦昔妥单抗 Incyte Corp
  • 临床研究 | 玻璃酸钠联合镇痛活络酊治疗双膝骨性关节炎
    临床研究
    临床研究 | 玻璃酸钠联合镇痛活络酊治疗双膝骨性关节炎
    骨关节炎是一种慢性、渐进性、退行性关节病变，主要表现为关节疼痛、僵硬、肿胀、以及肌肉无力。 随着我国和世界人口老年化，如今骨关节炎已成为第四大高致残率疾病。 骨关节炎常累及膝、髋等负重大关节以及手、足等关节，其中以膝骨性关节炎发病率最高。
    上海景峰制药有限公司
    2024-08-19
    骨关节炎 玻璃酸钠
  • 箕星宣布LNZ100在中国治疗老视的3期临床研究圆满完成全部患者入组
    临床研究
    箕星宣布LNZ100在中国治疗老视的3期临床研究圆满完成全部患者入组
    LNZ100 有望填补国内空白。 成为非侵入性治疗老视的潜在同类首创最佳疗法。 该研究由中华医学会眼科学分会副主任委员、中国老年医学学会副会长兼眼科学分会主任委员、温州医科大学眼视光医院集团总院长瞿佳教授和中华医学会眼科学分会眼视光学组组长、国家眼部疾病临床医学研究中心主任吕帆教授共同担任组长单位主要研究者，在全国19家临床研究中心开展，旨在评估LNZ100治疗老视的有效性和安全性，为未来在中国的上市申请提供依据。
    箕星药业科技
    2024-08-19
    中华医学会 高血压 白内障 屈光不正 艾曲帕米
  • 医药袁维|荣昌生物24年中报点评：创新药放量高增近76%，新适应症不断推进
    临床研究
    医药袁维|荣昌生物24年中报点评：创新药放量高增近76%，新适应症不断推进
    2024年8月17日，公司公告，2024年上半年营收7.42亿元，同比增长75.59%，归母/扣非净亏损7.80/7.94亿元。 泰它西普与维迪西妥继续放量，营收同比高增75.69%。 （1）业绩：公司的泰它西普（针对自身免疫疾病的双靶点融合蛋白）和维迪西妥单抗（HER2 ADC，人表皮生长因子受体2的抗体偶联药物）分别于2021年3月和6月在中国获批上市后，都于当年进入国家医保目录。
    国金证券研究
    2024-08-19
    HER2 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 自身免疫疾病 泰它西普 维迪西妥单抗
  • 科济药业全球同类首创Claudin18.2 CAR-T舒瑞基奥仑赛注射液中国胃癌确证性II期临床试验完成入组
    临床研究
    科济药业全球同类首创Claudin18.2 CAR-T舒瑞基奥仑赛注射液中国胃癌确证性II期临床试验完成入组
    中国上海， 2024年8月19日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布 ， 舒瑞基奥仑赛注射液（研发代号：CT041，一种靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞候选产品）在中国进行的针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验，已按照临床方案完成全部受试者的入组和随机。 该试验是一项在中国进行的开放标签、多中心、随机对照临床试验，旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液治疗Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2种治疗失败的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性，对照组为研究者选择治疗（包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗）。 胃癌是中国最常见的恶性肿瘤之一，2022年中国胃癌新发病例约35.9万，死亡病例约26.0万 。
    科济生物
    2024-08-19
    胃癌 伊立替康 纳武利尤单抗 多西他赛 阿帕替尼
  • 维亚臻靶向APOC3小核酸药物VSA001的国际多中心III期临床试验在中国获批临床
    临床研究
    维亚臻靶向APOC3小核酸药物VSA001的国际多中心III期临床试验在中国获批临床
    小核酸药物VSA00 1。 国际多中心III期临床试验在中国获批临床。 （中国上海，2024年8月19日）维亚臻生物技术（上海）有限公司（以下简称“维亚臻”或“Visirna”）近日宣布，维亚臻在研1类新药靶向APOC3小核酸药物——VSA001注射液（以下简称VSA001）的国际多中心临床试验申请已获国家药品监督管理局批准，在中国开展降低重度高甘油三酯血症（以下简称“SHTG”）的III期临床试验，旨在评估VSA001在SHTG成人患者中的安全性、有效性和药代动力学。
    Visirna维亚臻
    2024-08-19
    国家药品监督管理局 APOC3 瑞达普 维亚臻生物技术（上海）有限公司
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    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
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    承办日期：2026-07-22
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