中国上海，2024年8月19日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，舒瑞基奥仑赛注射液（研发代号：CT041，一种靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞候选产品）在中国进行的针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验，已按照临床方案完成全部受试者的入组和随机。 该试验是一项在中国进行的开放标签、多中心、随机对照临床试验，旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液治疗Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2种治疗失败的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性，对照组为研究者选择治疗（包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗）。 胃癌是中国最常见的恶性肿瘤之一，2022年中国胃癌新发病例约35.9万，死亡病例约26.0万[1]。晚期胃癌患者常常面临治疗选择有限和预后较差的困境，亟需更创新和有效的治疗手段。舒瑞基奥仑赛注射液是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞候选产品，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌，已发表的临床数据展示了其令人鼓舞的安全性和疗效。 舒瑞基奥仑赛注射液研究者发起的I期临床试验CT041-CG4006（NCT03874897）最终结果已在《Nature Medicine》全文发表和2024 ASCO年会口头报告。整体安全性可控，未观察到剂量限制性毒性（DLTs），未观察到3级或以上的细胞因子释放综合征（CRS），未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。在51例基线存在靶病灶的胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）患者中，舒瑞基奥仑赛注射液单药治疗的ORR和DCR分别达到54.9%（28/51）和96.1%（49/51），mDOR为6.4个月。[2][3] CT041-ST-01（NCT04581473）注册性临床试验的Ib期数据已发表于2022 ASCO年会，进一步显示出舒瑞基奥仑赛注射液可管理的安全性和有前景的疗效。14例至少二线治疗后的GC/GEJ患者接受了舒瑞基奥仑赛注射液单药治疗，未发生DLTs或治疗相关死亡，未发生ICANS或胃肠道黏膜损伤。ORR和DCR分别为57.1%和78.6%。[4] 关于舒瑞基奥仑赛注射液 舒瑞基奥仑赛注射液是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。正在进行的试验包括在中国开展的研究者发起的临床试验(CT041-CG4006, NCT03874897)，针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验(CT041-ST-01, NCT04581473)，在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的I期临床试验(CT041-ST-05, NCT05911217)，以及在北美开展的针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验(CT041-ST-02, NCT04404595)。2022年1月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予“再生医学先进疗法”(RMAT)认定用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。2021年11月，舒瑞基奥仑赛注射液被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物（PRIME）资格治疗晚期胃癌。2020年和2021年，舒瑞基奥仑赛注射液分别被美国FDA授予“孤儿药”认定用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌和EMA授予“孤儿药产品”认定用于治疗晚期胃癌。 （模块内滑动，了解更多） 关于科济药业 科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。公司建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法面临的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症可治愈。 （模块内滑动，了解更多） 前瞻性声明 本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站https://www.carsgen.com 上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。 （模块内滑动，了解更多） 往期推荐 科济药业赛恺泽®II期临床试验和CT071首次人体试验的研究成果亮相2024 EHA 科济药业CT041的研究成果重磅发布于《Nature Medicine》及2024 ASCO年会 科济药业CT041治疗胰腺癌研究成果发表于《Journal of Clinical Oncology》
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