开拓药业男性脱发药物III期成功，即将申报上市

3月18日，开拓药业宣布，其自主研发、潜在同类首创的KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发（AGA）的关键性临床试验III期阶段已获得顶线数据。数据显示，该III期阶段达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义，且有效性和安全性均表现出色。

该项关键性临床试验是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的II/III期适应性设计研究，用以评估KX-826酊1.0%和0.5%外用治疗中国成年男性AGA患者的有效性和安全性。该项关键性临床试验采用II/III期操作无缝衔接设计，由北京大学人民医院的张建中教授和周城教授担任主要研究者。该III期阶段在全国26家临床研究中心开展，并按照规定的给药剂量进行为期24周的治疗和14天的安全观察。该III期阶段入组666例患者的分析结果显示：

• 有效性方面： 1.0% BID（每日两次）组和0.5% BID组均较安慰剂组显示出统计学显著的疗效优势及临床意义。1.0% BID组的目标区域非毳毛数量（TAHC）较基线增加15.33根/cm²，0.5% BID组的TAHC较基线增加14.46根/cm²，安慰剂组的TAHC较基线增加4.68根/cm²。1.0% BID组的TAHC较安慰剂组增加10.65根/cm²，结果具有统计学显著性意义(P<0.0001)。0.5% BID组的TAHC较安慰剂组增加9.78根/cm²，结果具有统计学显著性意义(P<0.0001)。

• 安全性方面： 1.0% BID组和0.5% BID组均在临床试验显示出优异的安全性和耐受性，均未发生与药物相关的严重不良事件。1.0% BID组，0.5% BID组和安慰剂组之间的不良事件发生率在临床上无显著差异。

KX-826是开拓药业目前进展最快的外用创新药物之一，自开发以来已在中国和美国完成针对男性及女性的多项用于治疗脱发的临床试验，并表现出优异的有效性及安全性。KX-826作为外用药物，通过与雄激素竞争结合靶组织中的雄激素受体，直接阻断雄激素信号传导的通道，以及由于KX-826的作用仅限于局部皮肤且透皮吸收率低，其在体内快速转化的代谢产物为低活性化合物，从而有效避免了相应的安全性风险。

开拓药业计划于近期递交KX-826 1.0%的上市许可申请。