信达生物信美悦®III期银屑病临床研究成果登顶《美国皮肤病学杂志》

近日，BioBAY园内上市企业信达生物宣布：重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液信美悦^®（匹康奇拜单抗注射液），在中国中重度斑块状银屑病患者中开展的一项III期临床研究（CLEAR-1）结果近日由皮肤病学领域顶级期刊《美国皮肤病学杂志》（Journal of American Academy of Dermatology）正式发表。

上海市皮肤病医院/同济大学附属皮肤病医院史玉玲教授为通讯作者，上海市皮肤病医院/同济大学附属皮肤病医院高芸璐主任医师为第一作者，沧州市人民医院秦兰英主任医师为该论文的共同第一作者。

CLEAR-1研究结果表明，CLEAR-1两个主要终点均顺利达成：第16周时，匹康奇拜单抗合计组PASI 90和sPGA 0/1分的受试者比例分别达到80.3%和93.5%，均显著优于安慰剂组（PASI 90: 2.0%，sPGA 0/1: 13.1%；均P<0.0001）。除主要终点外，全部关键次要终点也均达成，显著优于安慰剂组（所有P<0.0001）。这是IL-23p19靶点全球唯一一个首要研究终点（16周PASI 90）突破80%的银屑病三期注册临床研究，显示了匹康奇拜单抗在短期内起效明显、疗效强劲的同类最佳潜质。同时，匹康奇拜单抗也是中国自主研发的首个IL-23p19单抗药物，于2025年11月获中国食品药品监督管理局批准上市用于治疗中重度斑块状银屑病。

至第52周治疗期间，匹康奇拜单抗两个剂量组达到PASI 90和sPGA 0/1分的受试者比例维持稳定。第52周时，200mg组PASI 90和sPGA 0/1分别维持在84.9%及85.9%。这为中重度斑块状银屑病患者接受匹康奇拜单抗长期治疗的疗效获益提供了强劲的临床数据支持。

研究显示

治疗期间匹康奇拜单抗整体安全性良好

较以往临床研究未发现新的安全信号

信达生物综合管线首席研发官钱镭博士表示：“信美悦^®（匹康奇拜单抗注射液）关键III期临床研究不仅达成所有主要及关键次要终点，有力证实了该药物在疗效与安全性上的卓越表现，更凭借维持期每12周一次给药的突出优势，为患者提供了显著更便捷、友好的治疗选择。此次研究成果成功发表于国际皮肤科顶刊JAAD，标志着该药物的临床价值获得了国际学术界的高度认可。未来，我们将持续推进该产品的生命周期管理，致力于更好地满足银屑病治疗领域尚未被满足的临床需求。”