宗艾替尼治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌初治患者研究结果发表于《新英格兰医学杂志》

近日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了圣赫途^®（宗艾替尼片）在具有HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）初治患者中进行的1b期Beamion LUNG-1临床试验结果。

题为《宗艾替尼用于一线HER2突变晚期非小细胞肺癌》的原文数据显示，宗艾替尼在该患者群体（N=74）中具有持久疗效。截至2025年8月21日：

● 经确认的客观缓解率（ORR）达76%，其中11%的患者获得完全缓解，65%的患者达到部分缓解。

● 中位缓解持续时间（mDoR）为15.2个月，中位无进展生存期（mPFS）为14.4个月。

● 治疗相关不良事件（AE）以低级别为主。因不良事件导致药物剂量减少的有12名患者（16%），导致停药的有7名患者（9%）。

此外，该文章还报告了30名伴有活动性脑转移的HER2突变晚期非小细胞肺癌患者的数据，其中47%的患者获得以神经肿瘤-脑转移缓解评估（RANO-BM）标准确认的颅内客观缓解（iORR）。

这些数据进一步丰富了2025年10月欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的结果，并于2026年3月25至28日在丹麦哥本哈根举行的欧洲肺癌大会（ELCC 2026）上进行了报告。

John Heymach博士

Beamion LUNG-1研究协调研究者、美国德克萨斯大学MD Anderson癌症中心胸部及头颈肿瘤内科主任

这些数据显示，宗艾替尼作为一线疗法在HER2突变晚期非小细胞肺癌初治患者中展现出持久的疗效，而目前这一领域仍然缺乏具有持久缓解的有效治疗选择。现在这些研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》上，有助于医疗专业人士在HER2靶向治疗方案的选择上做出明智决策。

宗艾替尼最近获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗经FDA批准的检测方法确认携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的不可切除或转移性非鳞状NSCLC成人患者。该适应症基于客观缓解率和持续缓解时间获得加速批准。其常规批准取决于确证试验的验证。勃林格殷格翰已于2025年10月向中国食品药品监督管理局（NMPA）递交宗艾替尼用于一线HER2突变晚期非小细胞肺癌治疗的新适应症申请。该申请已被纳入优先审评审批程序，目前正在审评中。

此次FDA加速批准前，该药物在中美均已获得突破性疗法认定，并获得FDA局长国家优先审评券，以表彰该药物在满足罕见且侵袭性强的肺癌患者关键治疗需求方面的潜力。此前，该药物于2025年8月获得美国FDA加速批准和中国NMPA附条件批准用于经治患者。

研究意义

HER2激活突变的非小细胞肺癌是一种高度异质性且侵袭性强的疾病，过去一线治疗少有临床获益显著的靶向治疗方案。

HER2突变存在于约2-4%的非小细胞肺癌患者中，并与不良预后相关^[1]。

部分患者对当前标准疗法（化疗或化疗联合免疫治疗）的反应不佳，临床需求尚未得到充分满足。

关于圣赫途^®（宗艾替尼片）

圣赫途^®（宗艾替尼片）是一种不可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可选择性抑制 HER2（ERBB2），同时保留野生型EGFR，从而有助于降低相关毒性反应。圣赫途^®已在多个国家获批。

圣赫途^®已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首个且唯一口服、用于HER2（ERBB2）突变晚期一线非小细胞肺癌成人患者的靶向治疗。

圣赫途^®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）也已授予宗艾替尼片用于一线治疗的突破性疗法认定。

作为全球首个针对HER2突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的口服靶向治疗药物，宗艾替尼片也已获得日本监管机构的生产与上市许可。该获批标志着宗艾替尼片成为日本首个用于治疗不可切除、晚期或复发性HER2突变非小细胞肺癌经治患者的口服分子靶向疗法。

目前，宗艾替尼片在上述以外市场尚未获得批准，该药物针对早期及晚期HER2突变实体瘤患者的临床研究仍在持续推进。

关于非小细胞肺癌（NSCLC）

肺癌是全球致死率最高的恶性肿瘤类型之一^[1]，预计到2040年，全球肺癌发病人数将超过300万例^[5]。非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型^[1]。由于该疾病往往在晚期才被确诊^[2]，确诊后五年生存率不足30%^[2,3]。晚期非小细胞肺癌患者在日常生活中常面临显著的身体、心理及情绪方面的负面影响^[5,6,7]。目前，晚期NSCLC患者在治疗选择方面仍存在较高的未满足医疗需求。约有多达4%的肺癌由HER2（ERBB2）突变（基因异常）所驱动^[5]。HER2基因突变可导致蛋白过度表达和过度激活，进而引发细胞异常增殖、抑制细胞凋亡，并促进肿瘤的生长和扩散^[8]。

关于勃林格殷格翰与中国生物制药的战略合作

勃林格殷格翰与中国生物制药建立战略合作伙伴关系，致力于为中国大陆市场带来创新的肿瘤疗法。此次合作将凭借双方的互补优势，为中国的癌症患者提供更多更好的治疗方案。双方将合作勃林格殷格翰多个处于临床开发晚期阶段的创新肿瘤产品。宗艾替尼是勃林格殷格翰和中国生物制药在中国大陆的战略合作产品之一。

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参考文献：

[1] Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. Targeting HER2 genomic alterations in non-small cell lung cancer. J Natl Cancer Cent. 2021 May 3;1(2):58-73.

[2] National Cancer Institute Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER). 5-Year Survival Rates. https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (Accessed: February 2026).

[3] Casal-Mouriño, A. et al. Epidemiology of stage III lung cancer: frequency, diagnostic characteristics, and survival. Transl Lung Cancer Res. 2021;10(1):506-518.

[4] International Agency for Research on Cancer – World Health Organization. Rates of trachea, bronchus and lung cancer. Available at: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (Accessed: February 2026).

[5] Valentine, T. R. et al. Illness Perceptions and Psychological and Physical Symptoms in Newly Diagnosed Lung Cancer. Health Psychol. 2022 Jun; 41(6): 379–388.

[6] Andersen, B. L. et al. Newly diagnosed patients with advanced non-small cell lung cancer: A clinical description of those with moderate to severe depressive symptoms. Lung Cancer. 2020 Jul;145:195-204.

[7] Presley, C. J. et al. Functional Disability Among Older Versus Younger Adults With Advanced Non–Small-Cell Lung Cancer. JCO Oncol Pract. 2021 May 3;17(6):e848–e858.

[8] Galogre M, et al. A review of HER2 overexpression and somatic mutations in cancers, Critical Reviews in Oncology/Hematology, Volume 186, 2023, 103997.

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