单次给药Lp（a）降幅高达98%，赫吉亚Kylo-11中美Ⅱ期临床完成中国区域全部患者入组

近日，中国生物制药（1177.HK）全资子公司赫吉亚生物自主研发的Kylo-11（LPA-siRNA），在中美同步开展的一项动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）伴脂蛋白（a）升高[Lp(a)]的Ⅱ期临床试验，已顺利完成中国区域全部受试者的入组工作，美国患者入组仍在进行中。依托自主核心递送技术，Kylo-11兼具强效降脂、超长效给药与优异安全性的临床潜力，有望填补全球Lp(a)靶向治疗空白，为高风险心血管患者带来全新治疗选择。

动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD)是一组由动脉粥样硬化引起的疾病，涵盖冠心病、脑血管疾病及外周动脉疾病等，已成为全球主要的致死原因。脂蛋白(a)[Lp(a)]作为一种由基因决定的富含胆固醇的颗粒，已被确立为ASCVD的独立危险因素，兼具致动脉粥样硬化与促炎症反应和血栓形成的双重风险^[1,2]。目前，全球范围内尚无专门降低Lp(a)水平的有效治疗方法，临床存在巨大未满足需求。

Kylo-11是基于赫吉亚生物自主搭建的MVIP递送平台打造，具备同类最佳（BIC）潜力。作为国内首家获得全球专利授权的siRNA递送技术平台，MVIP凭借全球首创的双偶联肝源性疾病siRNA递送技术，能有效防止外切酶降解反义链末端片段，减少血浆中反义链的降解，从而实现高效递送与长期稳定。这一技术突破赋予了Kylo-11实现“一年一次给药”的超长效潜力，有望极大提升患者的用药依从性与生活质量。

此次在开展的Ⅱ期临床研究（Kylo-11-Ⅱ-C01）旨在评价Kylo-11在ASCVD合并Lp(a)升高患者中，采用半年一次给药或一年一次给药的有效性和安全性。此前，2025年美国心脏协会科学年会（AHA）公布的Ⅰ期临床数据^[3]显示，Kylo-11单次给药后展现出显著且持久的血清Lp(a)水平降幅：

●在24周时，队列1-7（9 mg、30 mg、75 mg、225 mg、450 mg、600 mg和225 mg）的降幅分别维持在83.5%、88.9%、95.2%、96.7%、97.2%、97.4%和98.4%。

● 在基线Lp(a)为75-200 nmol/L的受试者中，30 mg组（队列2）在第48周时的Lp(a)降幅仍维持在77.6%，75 mg组（队列3）在第44周时降幅维持在88.8%，225 mg组（队列4）在第40周的降幅维持在96.7%。

● 在接受225 mg单次给药的基线Lp(a)>200 nmol/L的受试者中，第28周时的Lp(a)降幅仍维持在98.4%。

● 在≥30 mg的剂量组中，受试者血清Lp(a)水平自给药第4周起即降至75 nmol/L以下，并在随访期内均维持在该水平以下。

同时，Kylo-11表现出良好的安全性与耐受性，大部分治疗期间不良事件为1-2级且与研究药物无关，试验中未发生严重不良事件、导致研究终止的不良事件和注射部位不良反应。

参考文献：

[1] PAMIR N, FAZIO S. Lipoprotein (a)gets worse [J]. Circ Res,2020,126(10): 1360-1362.

[2] 邬旦蓉,林贤考.脂蛋白(a)在动脉粥样硬化性心血管疾病中的作用及治疗新进展[J].医药前沿,2026,16(08):38-41+45.

[3] Xiaolin Du, et al. Dose-Dependent and Sustained Reduction in Lipoprotein(a) levels after single-dose of Kylo-11, a LPA-targeted Small Interfering RNA, in Healthy Volunteers: A First-in-Human Phase I Study. 2025 AHA. #4390197.

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