2026年7月7日，领泰生物医药有限公司（以下简称“领泰生物”）宣布，公司自主研发的KRAS G12D靶向蛋白降解小分子药物LT-010391,用于晚期实体瘤治疗的I期临床试验顺利完成首例患者入组及首次给药,安全性良好。
本项LT-010391人体试验采用多中心、开放标签I/II期研究，在KRAS G12D突变阳性的晚期实体瘤患者中开展。本研究包含I期剂量递增和PK扩展、II期队列扩展两部分，其中I期含A部分剂量爬坡与B部分PK扩展，核心研究目标为确定LT-010391单药最大耐受剂量（MTD）与推荐II期给药剂量（RP2D），同步初步评估药物安全性、耐受性、抗肿瘤疗效及药代动力学特征；II期则开展单药在KRAS G12D突变阳性晚期实体瘤人群中的队列拓展研究。
LT-010391是领泰生物自主研发的一款口服靶向KRAS G12D的创新蛋白降解剂，拟用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者。凭借蛋白降解机制，LT-010391有望从源头去除致癌驱动蛋白，更全面地阻断KRAS G12D介导的异常信号通路，展现出成为新一代精准抗肿瘤疗法的开发潜力。作为公司在肿瘤领域重点推进的创新项目之一，LT-010391进一步丰富了领泰生物在靶向蛋白降解治疗方向的产品管线布局。
KRAS基因突变作为人类肿瘤中最常见的驱动突变之一，约占所有癌症病例的25%，尤其在胰腺导管腺癌（37%）、结直肠癌（13%）和非小细胞肺癌（NSCLC，4%）中高发。其中，G12D突变是最常见的KRAS亚型，但由于其蛋白结构缺乏传统药物结合位点，过去40年一直被视为“不可成药”靶点。然而，随着近期多项临床突破，KRAS G12D靶向治疗正迎来历史性转折，EvaluatePharma预测其临床需求将在2035年达到120亿美元。
作为全球首创的KRAS G12D的口服靶向蛋白降解剂， LT-010391有望从源头去除致癌驱动蛋白，更全面地阻断KRAS G12D介导的异常信号通路，为患者带来更持久的疗效。
领泰生物是一家处于临床阶段的生物制药公司，自2019年成立以来，已迅速成长为中国靶向蛋白降解（Target Protein Degradation, TPD）药物研发领域的领军企业。公司在中国创新药物研发的核心区——上海和浙江绍兴均设有先进的研发中心 。公司研发方向专注于靶向蛋白降解 (Target Protein Degradation) 这一前沿领域，并自主开发出了高效、多功能的SPUD® (Specific Protein Ubiquitination and Degradation) 技术平台 。该平台能够快速进行多种关键筛选，包括：
Nano-SPUD® for Target Proteins: 用于靶点蛋白降解活性筛选。
Nano-SPUD® for E3 Ligases: 用于新型E3连接酶配体的筛选。
Lyso-SPUD® for Lysosome: 用于溶酶体依赖性降解（LYTAC）的活性筛选。
领泰生物基于此平台已战略性布局多个“难成药”靶点。首个管线IRAK4降解剂用于治疗自身免疫性疾病，市场潜力巨大，已获FDA和CDE批准进入临床并且完成了Ⅰ期健康人爬坡实验，目前正在进行包括特异性皮炎和化脓性汗腺炎在内的多种适应症的拓展和验证。后续管线包括KRAS，STAT等难成药靶点，旨在攻克肺癌、胰腺癌、结直肠癌等重大疾病，研发进度均为全球领先。
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LeadingTac Pharma
2026-07-05
28页
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