近日，全球肿瘤学界瞩目的2025年欧洲肿瘤内科学会年会在德国柏林隆重召开。作为肿瘤领域最具影响力的国际学术盛会之一，ESMO大会每年都会公布多项可能改变临床实践的重磅研究。在本届大会上，由复旦大学附属中山医院刘天舒教授、安徽医科大学第一附属医院孙倍成教授牵头，安科生物“HuA21注射液联合曲妥珠单抗和化疗治疗HER2阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌的Ib/II期研究”以壁报形式公布最新数据。研究阶段性结果显示，HuA21联合疗法展现出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性，30 mg/kg剂量组客观缓解率（ORR）80.8%，20 mg/kg剂量组客观缓解率（ORR）76.7%，展现了其在HER2阳性晚期胃癌治疗领域的巨大潜力。

HuA21注射液（重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液）是由安科生物自主研发的I类创新药。作为一种新型抗HER2单克隆抗体，HuA21含有与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗完全不同的氨基酸序列，具有完全自主知识产权。其通过与现有疗法不同的作用机制——靶向HER2受体亚结构域I/II，阻断异源二聚化，并与曲妥珠单抗产生协同增效作用，临床前研究显示其具有较低的心脏毒性风险。

本研究是一项Ib/II期剂量递增与扩展临床试验，旨在评估HuA21（20/30 mg/kg）联合曲妥珠单抗及XELOX化疗方案，用于治疗HER2阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌的安全性、耐受性及初步疗效。

截至2025年2月20日，该研究共入组60例一线患者。经独立影像评估委员会（IRRC）评估的关键结果显示：

•有效性突出：HuA21 30 mg/kg剂量组的客观缓解率（ORR）达到80.8%，疾病控制率（DCR）高达96.3%，20 mg/kg剂量组的客观缓解率（ORR）达到76.7%，疾病控制率（DCR）高达100%，显示出强大的肿瘤杀伤能力。

经IRRC评估的肿瘤缓解

IRRC, independent image evaluation committee; ORR, objective response rate; DCR, disease control rate.

•安全性优异：HuA21 30 mg/kg剂量组和20 mg/kg剂量组安全性总体优异，治疗中出现的不良事件（TEAE） 主要为 1-2 级，常见的TEAE为血小板计数降低、贫血、中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、天冬氨酸转氨酶升高。30 mg/kg剂量组的表现优于20 mg/kg剂量组，整体安全性可控，未出现非预期安全信号。基于更优的获益-风险特征，本研究推荐HuA21 30 mg/kg作为后续III期临床研究的剂量。

本次ESMO大会首次对外公开HuA21注射液优异的临床数据，标志着这款国产创新药向着成功上市、造福患者的目标迈出了坚实的一步，是安科生物在肿瘤创新药领域的重要里程碑。未来，安科生物将持续推进HuA21的后续临床研究进程，并探索其在更多HER2阳性肿瘤中的应用潜力，早日实现临床价值，为全球患者提供更多、更好的治疗选择。

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1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。

2.安科生物不对任何药品和/或适应症作推荐。