
问题一
中国0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)临床数据被纳入DEWS III国际共识,您认为这体现了怎样的循证价值与临床意义?
刘祖国教授表示,干眼与眼表炎症之间相互依存,相互促进,因此,抗炎治疗在干眼治疗中占据核心地位,甚至有观点将干眼视为一种炎症性疾病,凸显了抗炎治疗的重要性。在现有的抗炎药物中,免疫抑制剂(如环孢素)因避免了激素的副作用,同时具有良好的临床疗效,已成为干眼抗炎治疗的一线选择。
国产0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)的研究数据被纳入DEWS III共识,进一步巩固了其作为干眼治疗一线药物的地位。0.05%环孢素滴眼液在美国的应用已有二十余年,证实了0.05%环孢素滴眼液对干眼的治疗作用。而中国的研究数据则再次验证了其疗效。
更重要的是,国产0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)在剂型上进行了重要创新。环孢素是脂溶性药物,传统剂型往往伴随较强的眼部刺激性。我国研发的0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)通过Ailic-Tech®纳米微乳技术,显著降低了药物刺激性。
从四期临床研究结果来看,其刺激性远低于国外同类产品,用药的舒适度、安全性和患者的长期依从性获得显著提升。剂型优化是滴眼液研发的关键一环,决定了药物能否真正服务于临床,国产0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)中应用的Ailic-Tech®纳米微乳技术体现了中国制药公司在剂型创新方面的实力。
问题二
在已获批的多种干眼用药中,0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)相比其他抗炎药物有哪些优势?
当前临床常用抗炎药物主要包括糖皮质激素、免疫调节剂(以环孢素为代表)及非甾体抗炎药三类。
接英教授表示,并非所有药物都适用于长期治疗,例如糖皮质激素和非甾体抗炎药,尽管具有一定的抗炎效果,但在长期使用过程中可能带来不容忽视的不良反应,因此不适用于干眼的长期治疗。
目前,0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)的应用更为普遍。干眼炎症以轻度至中度为主,重度病例相对较少。对于大多数患者而言,低浓度环孢素完全能够满足抗炎需求,有效控制眼表炎症,通常无需使用更高浓度的环孢素或其他强效免疫抑制剂。
问题三
相比新获批的利非司特,0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)作为干眼一线抗炎用药,在抗炎治疗机制上有哪些关键差异?
接英教授指出,0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)与利非司特同为干眼抗炎药物,但在抗炎治疗机制上,存在明显差异:
0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)不仅通过抑制T细胞的活化和炎症因子的释放,阻断炎症的恶性循环,更重要的是,它还能促进泪腺、黏蛋白的分泌。三位一体,恢复眼表稳态。
相较而言,利非司特以单纯抗炎为主,在促泌或恢复其他泪膜成分方面,与0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)在作用机制上有一定的差异。
问题四
中国0.05%环孢素滴眼液(II)是中国首个被DEWS III推荐的干眼治疗一线药物,您怎么看待中国干眼药物发展?
接英教授表示,在国产0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)上市前,我国临床可选的干眼抗炎药物极为有限,且存在长期应用出现不良反应、抗炎效果较弱、可能导致眼表损害等问题,均不适用于干眼的长期治疗。
国外自2003年起已有低浓度环孢素滴眼液上市,尽管国内临床存在需求,但该药物却迟迟未能引进。国产0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)的获批,不仅填补了国内干眼治疗在免疫性制剂领域的空白,更使广大眼科医生拥有了安全、有效、适合长期使用的规范化干眼治疗武器,显著提升了我国干眼患者的治疗可及性与依从性。
谈及“中国药物的发展”,接英教授指出,T细胞介导的获得性免疫失调是导致干眼炎症持续存在的主要原因,环孢素正是通过抑制T细胞活化发挥抗炎作用。展望未来,随着对干眼发病机制认识的不断深入,除T细胞外,更多炎症靶点正在成为新药研发的方向,期待未来有更多抗炎药物问世。

专家简介

刘祖国
厦门大学眼科研究所所长、南华大学附属第一医院院长
福建省眼科与视觉科学重点实验室主任
福建省眼再生医学工程研究中心主任
厦门大学附属翔安医院眼科主任
教育部“长江学者”特聘教授,国家杰出青年基金获得者,卫生部有突出贡献中青年专家,国家重点研究计划首席科学家
国际泪膜与眼表学会(TFOS)董事会董事
亚洲干眼学会前主席、亚太眼科教授学院院士、亚洲角膜病协会理事
海峡两岸医药卫生交流协会眼科学专业委员会主任委员及眼表泪液病学组组长
中国医师协会眼科医师分会常委及眼表与干眼学组组长
中华医学会眼科学分会常委及角膜病学组副组长
中国中药协会眼保健中医药技术专业委员会主任委员
《中华眼科杂志》《中华实验眼科杂志》副总编辑,发表文章500余篇,其中在SCI收录杂志发表230余篇,三次获得国家科技进步二等奖,九次获得部省级科技进步一等奖
获得中国青年科学奖、中华眼科杰出成就奖、亚太眼科成就奖、吴阶平医药
创新奖、药明康德药物化学奖、吴-杨奖

接 英
主任医师、教授、博导
北京同仁医院眼科主任
首都医科大学眼科学院副院长
国家科技创新领军人才
青年北京学者
政府特殊津贴专家
国家健康科普专家库成员
科技部重点研发计划首席科学家
北京市眼科质控中心执行主任
亚洲干眼协会创始委员
中国医学装备协会眼科专业委员会副主任委员
国际眼表泪膜协会中国分会(TFOS-CHINA)副主席
北京医学会眼科专业委员会常委

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