今年8月，北京市药品监督管理局核发了“全国第一张干细胞《药品生产许可证》”，这标志着我国干细胞药品研发和生产正式进入了有证可依的新阶段，为生物医药领域的创新发展注入了强劲动力。作为扎根中国药谷的国家高新技术企业，九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司（简称“九芝堂美科”）始终秉承创新精神，搭建干细胞CQDMO服务平台，致力于为产业相关企业和科研机构提供一站式全流程干细胞CQDMO定制化服务。
近日，九芝堂美科WMS系统项目启动会正式召开，该项目聚焦于仓库管理的智能化升级，旨在通过信息化手段提升管理效率、优化库存管理、提高物流运作准确性，从而全面优化企业运营。WMS系统的引入将对九芝堂美科的数字化建设、质量体系和企业管理产生深远影响，并推动九芝堂体系的数字化进程。今天中国药谷新质生产力系列专题——《向新而行》将带您了解这家致力于细胞科技研究与应用的领军企业！
“从零到一”
探索细胞科技前沿领域
九芝堂美科专注于干细胞创新药物的研发，致力于将传统医学智慧与现代生物科技相结合，为人类健康事业贡献力量。从2018年成立之初，九芝堂美科就致力于在细胞科技领域的前沿探索。九芝堂美科引进国际顶尖的干细胞生产工艺，凭着披荆斩棘的坚韧和乘风破浪的勇气，使九芝堂美科迈出了干细胞药物研究“从零到一”的重要步伐。
2020年2月19日，九芝堂美科干细胞新药临床试验获得批准，实现了国内干细胞药物行业的“三个第一”，是CDE批准的第一个使用进口干细胞进行的临床试验；是第一个使用干细胞治疗神经系统大适应症的临床试验；是第一个使用骨髓来源间充质干细胞进行的临床试验，对我国干细胞产业的发展具有标志性意义。
截至目前，九芝堂美科已有两款干细胞新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局正式批准，分别是与首都医科大学附属北京天坛医院合作的进口人骨髓间充质干细胞治疗急性缺血性脑卒中项目，以及与广州医科大学附属第一医院合作的人骨髓间充质干细胞治疗肺泡蛋白沉积症项目，适应症分别为缺血性脑卒中和自身免疫性肺泡蛋白沉积症。公司还在精神科疾病、骨科疾病、皮肤科疾病、心血管疾病等多个难治性疾病方面积极展开研究。
推动产业化
搭建干细胞CQDMO服务平台
九芝堂美科不仅继承了九芝堂百年来的优良传统，更在新时代背景下展现出了强大的生命力和创新能力。随着全球生物医药行业的快速发展，九芝堂美科将继续紧跟行业趋势，加大研发投入，加快新产品上市步伐，力争成为干细胞制药领域的领军者。同时，九芝堂美科也在持续深化与国内外科研机构的合作交流，共同推动我国乃至世界范围内干细胞成药技术的进步与发展。
九芝堂美科始终秉承创新精神，搭建干细胞CQDMO服务平台，致力于为产业相关企业和科研机构提供一站式全流程干细胞CQDMO定制化服务。九芝堂美科拥有较强的干细胞扩增能力，其特殊的低氧生产工艺能够从单一供者来源的骨髓组织中生产出高达1000万份间充质干细胞产品，在行业中率先解决了制约干细胞成药的瓶颈问题。其特殊的低氧生产工艺，模拟人体真实微环境，所生产的干细胞具有更强的归巢能力、扩增能力、组织修复能力等特点。
目前，九芝堂美科已在中国药谷建成符合中国、美国GMP标准的大规模干细胞研发生产基地，办公生产面积约4800m²，生产平台设有4个独立B+A级洁净区，可生产符合中、美药品申报要求的临床级干细胞。经过多年深耕，九芝堂美科已经在干细胞制备工艺和质量控制体系等方面积累了丰富的实战经验，实现了临床级干细胞规范化、规模化的生产制备，其生产的不同供者、不同批次的干细胞均通过中国食品药品检定研究院全面质量检测，检测结果全部合格，并荣获了中国医药生物技术协会颁发的《干细胞制剂制备质量管理合格证书》，成为中国医药生物技术协会认证的干细胞制备公司。
未来，九芝堂美科将继续携手中国药谷，引领细胞科技的创新力量，以高品质的细胞、高品质的人才、高品质的管理、高品质的健康之心，加固国内国际多家知名医疗机构的深度合作，携手推进多条干细胞药品研发高质量发展。
2025-11-30
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