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Rani Therapeutics 宣布临床前数据证明 RT-114（一种通过 RaniPill（R） 胶囊口服的 GLP-1/GLP-2 双重激动剂 （PG-102））与皮下给药的 PG-102 具有生物等效性研发注册政策Rani Therapeutics公司宣布，其GLP-1/GLP-2双激动剂RT-114在预临床研究中显示出与皮下注射PG-102相当的生物利用度和减重效果，达到了主要终点，即证明生物等效性。RT-114通过RaniPill胶囊口服给药，与皮下注射PG-102相比，两组均表现出相当的减重效果，RT-114的变异性更低。RT-114的1期临床试验预计将在2025年中启动。Rani Therapeutics公司专注于生物制剂和药物的口服递送，其RaniPill胶囊技术旨在通过口服给药替代皮下注射或静脉输注。RT-114是Rani与ProGen合作开发的，旨在治疗肥胖症，预计将提供更便捷的口服治疗方案。
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新加坡国立大学研究人员开发微针技术以加速糖尿病伤口愈合医投速递新加坡国立大学（NUS）研究人员开发了一种名为“海绵状”的微针技术，用于加速糖尿病伤口愈合。这种技术通过递送生物活性成分和减少炎症，有效治疗慢性和非愈合伤口。该研究由生物医学工程助理教授Andy Tay领导，通过两种创新方法加速伤口愈合：一是使用苏克洛夫酸微针（SUC-MN）递送免疫调节蛋白IL-4，刺激糖尿病组织产生生长因子；二是使用肝素涂层多孔微针（HPMN）提取炎症性化合物，减少组织炎症和伤口大小。这些研究为治疗各种皮肤疾病如银屑病或慢性糖尿病伤口提供了新的可能性，并有望在市场上得到应用。
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Linnaeus Therapeutics 荣获美国国家癌症研究所颁发的第四个竞争性 SBIR 奖，使 SBIR 资金总额达到 830 万美元医药投融资Linnaeus Therapeutics获得国家癌症研究所第四项竞争性SBIR奖项，总额达830万美元，用于资助其领先化合物LNS8801在黑色素瘤治疗中的临床研究。LNS8801针对G蛋白偶联受体GPER，作为免疫疗法不耐受患者的单药疗法。该奖项将支持LNS8801的进一步开发，并助力公司开展针对不可切除、治疗难治性黑色素瘤的随机对照临床试验。LNS8801在临床研究中表现出安全性和耐受性，并已显示出针对GPER的靶向作用、c-Myc蛋白减少和持续的疗效。
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GV20 Therapeutics 宣布与 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 达成合作协议，开发新型抗体-药物偶联物交易并购GV20 Therapeutics与三菱田边制药公司达成合作协议，共同开发新型抗体药物偶联物。GV20利用其专有的STEAD AI平台发现的新型肿瘤抗原靶点抗体，与三菱田边制药公司的链接-载荷技术和治疗开发专长相结合，推进创新抗体药物偶联物（ADC）疗法。GV20将获得前期付款和里程碑付款，三菱田边制药公司则获得在合作期间独家谈判许可这些抗体的权利。GV20 Therapeutics是一家致力于开发下一代癌症生物疗法的临床阶段生物技术公司，其AI驱动的STEAD平台通过整合大量B细胞库数据、-omics数据和先进的AI模型，提供对肿瘤微环境的深入见解，并揭示其他方法难以触及的靶点和治疗性抗体。
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Whitehawk Therapeutics 成功完成将 Aadi 子公司出售给 Kaken Pharmaceuticals 完成战略转型交易并购Whitehawk Therapeutics成功完成对Aadi子公司的出售，交易金额为1亿美元及一些常规调整，此举标志着公司战略转型的完成。买家为Kaken Pharmaceuticals，收购后获得Aadi Bioscience的名称、商标以及FYARRO业务。Whitehawk计划利用这笔资金以及近期1亿美元的PIPE融资，开发其抗体药物偶联物（ADCs）组合，并用于一般公司运营和流动资金。这笔资金预计将支持公司运营至2028年，并支持关键临床数据的发布。
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Savara 与 Hercules Capital 签订高达 $200M 的非稀释性债务融资研发注册政策Savara公司获得Hercules Capital高达2亿美元的债务融资，用于支持其罕见呼吸疾病治疗药物MOLBREEVI的研发和上市。该药物针对自身免疫性肺泡蛋白沉着症（aPAP），正处于FDA审批阶段，有望获得优先审评。融资将帮助Savara加强财务状况，为MOLBREEVI的商业化做准备。MOLBREEVI是首个针对aPAP的潜在创新疗法，有望改善患者的生活质量。
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CytoSite Bio 宣布与 Lantheus 达成协议，为用于免疫治疗评估的 Granzyme B 靶向 PET 成像放射性示踪剂交易并购CytoSite Bio与Lantheus达成合作协议，共同开发一种针对Granzyme B的PET成像示踪剂，用于免疫疗法的评估。该示踪剂有望支持监测患者免疫反应，并加速CytoSite的发展。CytoSite将负责初步的临床开发，而Lantheus拥有独家选择权，可收购该示踪剂在全球范围内的开发和商业化权利。该协议为Lantheus提供了独家许可权，双方将合作进行临床开发。CytoSite将根据开发、监管和商业化里程碑以及未来产品销售的版税获得付款。Granzyme B是一种在免疫细胞激活时释放的酶，用于破坏有害细胞，包括癌细胞。早期研究表明，这种研究中的PET成像示踪剂有潜力评估免疫疗法是否有效激活免疫系统。这种研究中的PET成像示踪剂可能使医生能够在首次给药后几天内测量这种疗法的早期疗效，并据此修改治疗方案，而不是等待数月才能完全了解治疗是否有效。此外，制药开发商可以使用这种研究中的成像示踪剂来获得新疗法的早期疗效评估，从而加快决策并更有效地分配资源。
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Journey Medical Corporation 报告 2024 年全年财务业绩和近期公司亮点医投速递Journey Medical Corporation于2025年3月26日公布2024年全年财务报告和近期企业亮点。公司2024年总收入为5614万美元，实现所有财务指导目标。Emrosi（40毫克盐酸米诺环素缓释胶囊）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗玫瑰痤疮，并正在进行初始分销，首张处方已开具。2024年产品收入净额为5513.4万美元，同比下降8%，主要由于产品组合的整体更高回扣成本和销量下降。研发费用为990万美元，比2023年的754万美元有所增加。公司净亏损为1470万美元，或每股亏损0.72美元，而2023年净亏损为390万美元，或每股亏损0.21美元。截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物总额为2030万美元。近期企业亮点包括Emrosi三期临床试验结果发表在《美国医学会皮肤病学杂志》上，以及公司任命了新的首席财务官和董事会成员。
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Evofem 预计通过与 Windtree Therapeutics 达成协议，PHEXXI 的制造成本将显著降低交易并购Evofem Biosciences与Windtree Therapeutics达成许可和供应协议，预计将使PHEXXI（一种FDA批准的无激素避孕凝胶）的制造成本降低55%至60%。Windtree将作为Evofem的原料供应商，利用其制造联系降低成本。这一协议将使Evofem能够将PHEXXI推广至更多价格敏感的全球市场，满足女性对非激素避孕的需求。Evofem将继续在美国和国际市场通过战略合作伙伴关系推广PHEXXI，包括2024年7月与阿联酋药企Pharma 1 Drug Store的许可协议。
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KalVista Pharmaceuticals 宣布提前完成 KONFIDENT-KID 儿科 HAE 试验的入组研发注册政策KalVista Pharmaceuticals宣布，其针对儿童遗传性血管性水肿（HAE）患者的口服血浆激肽释放酶抑制剂sebetralstat的开放标签KONFIDENT-KID临床试验已完成入组。该试验原计划招募24名儿童患者，因需求旺盛，最终将包括来自北美、欧洲和亚洲的约36名2至11岁的患者。预计今年年底前将公布初步数据，并计划于2026年中提交补充新药申请（sNDA）。sebetralstat有望成为首个针对2至11岁儿童HAE患者的口服按需治疗药物。
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RenovoRx 临床前结果支持 TAMP™ 作为靶向局部区域药物递送平台在 SIR 2025 年度科学会议上获奖研发注册政策RenovoRx公司宣布，其专利的Trans-Arterial Micro-Perfusion（TAMP）治疗平台在《血管与介入放射学杂志》（JVIR）的获奖论文科学会议上获得认可。该平台通过动脉内微灌注技术，将药物直接输送到肿瘤部位，显著提高局部治疗效果，同时减少全身性副作用。一项发表在JVIR的同行评审论文显示，TAMP技术将局部组织药物浓度提高了100倍。RenovoRx创始人兼首席医疗官Dr. Ramtin Agah将在会议上介绍这项研究。该研究有望为实体瘤患者提供更有效的治疗选择，并有望扩展到其他局部治疗药物输送的未满足需求。
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ReCode Therapeutics 获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗囊性纤维化的RCT2100研发注册政策ReCode Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新型mRNA疗法RCT2100孤儿药资格，用于治疗囊性纤维化（CF）。CF由CFTR基因突变引起，而RCT2100旨在通过其专有的SORT脂质纳米颗粒（LNP）平台将CFTR mRNA直接递送到肺部细胞，以产生缺失的CFTR蛋白。该公司正在招募患者进行RCT2100的1b期临床试验，以评估其对CF患者疗效。尽管CFTR调节剂疗法有所进展，但约10%的CF患者因遗传突变而无法从中受益。ReCode Therapeutics致力于开发针对罕见和常见遗传疾病的新疗法。
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Vast 获得 FDA 颁发的合格传染病产品名称研发注册政策Vast Therapeutics公司宣布其ALX1药物候选产品被美国食品药品监督管理局（FDA）认定为“合格传染病产品”（QIDP），旨在促进治疗严重或致命性感染，如铜绿假单胞菌感染等。这一认定将加速ALX1药物候选产品的上市进程，为患有慢性铜绿假单胞菌感染的患者提供治疗。ALX1是一种创新的小分子药物，旨在恢复肺部一氧化氮水平，通过手持便携式吸入装置每日雾化给药。这种双重作用的治疗方法针对患者感染和炎症的恶性循环。Vast Therapeutics致力于为慢性肺部疾病患者创造变革性药物，其药物候选产品针对这些疾病中的一氧化氮不足，提供有意义的患者益处并解决潜在病因。
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舒迪安将在 2025 年 AACR 年会上呈报先导抗体-药物偶联物 SOT106 和 SOT109 的临床前数据研发注册政策SOTIO Biotech，一家由PPF Group拥有的临床阶段生物制药公司，将在2025年4月25日至30日举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上展示其两个抗体-药物偶联剂（ADC）项目的新数据，旨在展示其在创新药物研发管线方面的进展。其中，SOT106针对LRRC15阳性的肉瘤和其他肿瘤，SOT109则针对超过90%的结直肠癌的CDH17蛋白。SOT106的口头报告将展示新的临床前体外和体内数据，而SOT109的壁报展示将展示其在各种模型中的疗效和安全性数据。SOTIO Biotech致力于通过将引人注目的科学转化为患者受益，其研发管线包括多个处于不同临床前开发阶段的单克隆和双特异性ADC项目，以及两个临床阶段项目：BOXR1030和SOT201。
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Innate Pharma 重点介绍抗体偶联药物偶联物IPH4502摘要入选 AACR 2025 年年会研发注册政策法国马赛，Innate Pharma公司宣布，其新型拓扑异构酶I抑制剂抗体偶联药物（ADC）IPH4502的摘要被选入2025年美国癌症研究协会（AACR）年会，会议将于4月25日至30日在伊利诺伊州芝加哥举行。IPH4502是一种针对Nectin-4的ADC，Nectin-4是一种在多种实体瘤中过度表达的细胞粘附分子。该药物目前正在进行一项针对晚期实体瘤的1期临床试验，包括剂量递增和剂量优化部分，旨在评估IPH4502在不同Nectin-4表达的实体瘤中的安全性、耐受性和初步疗效。此外，Innate Pharma首席执行官Jonathan Dickinson将在AACR肿瘤行业合作伙伴活动的一个展示环节中介绍公司的管线和战略。
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新闻稿：衣原体候选疫苗获得美国 FDA 快速通道资格研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Sanofi公司开发的针对沙眼衣原体感染（Chlamydia trachomatis）的mRNA疫苗候选药物快速通道资格。该疫苗旨在预防沙眼衣原体引起的原发性生殖道感染和再感染，以应对女性盆腔炎性疾病等严重健康问题。Sanofi计划开展一项针对18至29岁成年人的1/2期临床试验，评估疫苗候选药物的免疫原性和安全性。沙眼衣原体感染是全球范围内常见的性传播感染，2020年全球成人（15-49岁）感染病例达1.29亿，其中青少年和年轻成人感染率最高。尽管沙眼衣原体感染可通过抗生素治疗，但超过80%的病例无症状，存在未被发现和未得到治疗的风险。该疫苗候选药物的开发是Sanofi与澳大利亚昆士兰州政府、格里菲斯大学和昆士兰大学的合作项目的一部分，旨在通过疫苗接种使沙眼衣原体感染成为一种可预防的疾病。
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Savara 完成向美国食品药品监督管理局 （FDA） 提交 MOLBREEVI* 治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症 （aPAP） 的生物制品许可申请 （BLA）研发注册政策Savara公司宣布已完成MOLBREEVI新药申请（BLA）提交给美国FDA，用于治疗罕见的肺泡蛋白沉着症（aPAP）。MOLBREEVI有望成为美国和欧洲首个获批的aPAP疗法。公司计划在2025年底前提交欧洲市场授权申请（MAA）。MOLBREEVI在临床试验中显示出改善肺功能、缓解临床症状的潜力，且耐受性良好。此外，MOLBREEVI获得了多项特殊地位，包括孤儿药、突破性疗法和快速通道等。Savara公司正准备在2026年初进行商业推广。
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Candel Therapeutics 报告称，CAN-2409 在免疫检查点抑制剂 （ICI） 治疗无反应的晚期非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者中的中位总生存期和长尾生存期均延长研发注册政策CAN-2409实验治疗在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中显示出显著疗效，尤其对于那些对免疫检查点抑制剂（ICI）治疗反应不足的患者。研究结果显示，接受CAN-2409治疗的晚期NSCLC患者的中位总生存期（mOS）为24.5个月，显著高于接受标准护理化疗（如多西他赛）的9.8-11.8个月。此外，约37%的患者在ICI治疗后仍有超过24个月的生存期。实验治疗还观察到约三分之二的患者表现出系统性免疫反应，包括未注射肿瘤的消退（abscopal效应）。与非鳞状NSCLC相比，鳞状NSCLC患者的mOS在CAN-2409治疗后有统计学意义的改善。CAN-2409在整个延长随访期间表现出良好的安全性和耐受性，没有发现新的安全信号。这些数据支持CAN-2409作为NSCLC患者一种新的治疗选择，有望在当前标准护理之外带来生存率的显著提高。
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Puma Biotechnology 将在 2025 年 AACR 年会上呈报 Neratinib 的临床数据研发注册政策Puma Biotechnology宣布将在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示neratinib的临床数据。该年会将于2025年4月25日至30日在伊利诺伊州芝加哥的麦科密克广场举行。展示的海报标题已可在AACR年会网站上找到，完整海报将在现场展示的同时在Puma网站上发布。Puma Biotechnology是一家专注于开发和创新产品以提升癌症治疗的生物制药公司，2011年获得了neratinib（口服）在全球范围内的开发和商业化权利。neratinib于2017年获得美国食品药品监督管理局批准，用于HER2过度表达/扩增的早期乳腺癌患者的辅助治疗。NERLYNX（neratinib）在美国已上市。此外，Puma还专注于开发抗癌药物alisertib，并已启动了针对小细胞肺癌和乳腺癌的II期临床试验。更多关于Puma Biotechnology的信息可在其官方网站上找到。
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Character Biosciences 筹集 9300 万美元 B 轮融资，以推进进行性眼病的精准医疗医药投融资Character Biosciences宣布完成9300万美元B轮融资，用于加速其针对老年黄斑变性（AMD）等退行性眼病的精准疗法研发。公司将利用这笔资金推进其领先候选药物CTX114和CTX203的临床试验，这两款药物分别针对视网膜细胞死亡和视力丧失的关键驱动因素。此外，Character Biosciences还将利用其基于AI的基因组学平台，将管线扩展到其他眼科疾病。此次融资由新投资者aMoon和Luma Group共同领投，并得到Bausch + Lomb和Jefferson Life Sciences等现有投资者的支持。
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