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Alzamend Neuro 宣布 AL001 治疗阿尔茨海默病的 II 期临床试验将在马萨诸塞州总医院启动研发注册政策Alzamend Neuro计划在2025年第四季度启动一项针对阿尔茨海默病患者的AL001的II期临床试验，旨在比较AL001与市售碳酸锂产品在阿尔茨海默病患者体内的锂血药动力学和脑/脑结构药代动力学。该研究由麻省总医院作为合同研究组织进行，旨在探索AL001的独特特性及其在脑内锂递送方面的效果，与市售锂盐相比。前期小鼠研究表明，AL001确保更好的脑吸收，同时保持较低的血液锂水平，为更安全、更有效的治疗铺平道路。AL001的设计旨在在脑内有利地分布锂，与其他器官的暴露量较低，与目前市售的锂盐相比，具有更好的安全性。
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Neuron23 宣布在 PNAS 上发表文章，强调 TYK2 在神经免疫学中的重要作用研发注册政策Neuron23公司发布了一篇关于TYK2抑制在神经炎症、小胶质细胞和星形胶质细胞调节以及实验性自身免疫性脑脊髓炎（EAE）中神经炎症生物标志物调节作用的研究论文。该研究揭示了TYK2在神经系统中发挥的关键作用，并展示了TYK2抑制剂在治疗多发性硬化症等神经炎症疾病中的潜力。论文中提到，Neuron23开发的脑穿透性小分子TYK2抑制剂在EAE模型中表现出显著疗效，降低了小胶质细胞和星形胶质细胞的激活，并减少了有害的下游细胞因子、趋化因子和神经退行性/脱髓鞘标志物。Neuron23计划在2025年上半年启动NEU-627的1期临床试验，该药物用于治疗多发性硬化症。
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IDEAYA 宣布在 AACR 2025 上口头报告1期维尔纳解旋酶抑制剂IDE275 （GSK959） 的 New Drug on the Horizon 系列研发注册政策IDEAYA Biosciences在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上将展示IDE275（GSK959）的初步研究成果，IDE275是一种潜在的Werner螺旋酶（WRN）抑制剂，对高微卫星不稳定性（MSI-H）实体瘤具有选择性疗效。IDE275由IDEAYA与GSK合作发现，GSK负责全球研发的80%成本，并拥有IDE275的开发和商业化独家许可。IDEAYA将在AACR年会上进行8次总展示，包括IDE275在内的多个药物项目的研究进展。
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City of Hope 启动了 1 期临床试验，旨在有朝一日将直肠癌转变为一种可以通过放射疗法治疗的疾病，以避免手术的潜在长期副作用研发注册政策City of Hope医院启动了一项1期临床试验，旨在评估实验性酶抑制剂帕帕维林在肿瘤治疗中的新用途。该研究假设帕帕维林能够使肿瘤区域对放疗更加敏感，从而将直肠癌从主要对放疗抵抗的疾病转变为可以通过放疗和化疗治愈的疾病。这项名为DINOMITE的试验由放射肿瘤学主席兼临床试验主要研究者Terence Williams博士领导，旨在确定帕帕维林与放疗联合使用时的副作用和最有效剂量。研究团队希望这种方法能够最大化肿瘤破坏，减少或推迟直肠癌手术的需要。City of Hope以其“从实验室到床边”的转化医学方法而闻名，迅速将研究成果转化为临床试验和患者护理。这项研究有望改善放疗效果，减少患者进行重大手术的需要。
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新的研究结果强化了 TAGRISSO®（奥希替尼）作为跨分期和跨环境的 EGFR 突变肺癌的骨干疗法研发注册政策在2025年欧洲肺癌大会上，AstraZeneca公司的TAGRISSO（奥西替尼）在EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗中展现出显著的疗效和安全性。LAURA III期临床试验显示，TAGRISSO在不可切除的III期NSCLC患者中表现出改善的总生存率趋势。SAVANNAH和ORCHARD II期临床试验表明，在疾病进展时添加savolitinib或datopotamab deruxtecan-dlnk与TAGRISSO联合使用，表现出强烈的临床活性。TAGRISSO作为单一疗法和新型组合疗法，在各个阶段和设置中均显示出对EGFR突变NSCLC的有效治疗潜力。研究结果表明，TAGRISSO不仅延长了患者的生存期，还能在治疗期间维持生活质量。
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英国药品和保健品监管局确认接受拟议的 Xolair® 生物仿制药（奥马珠单抗）的上市许可申请研发注册政策全球生物技术公司Alvotech、美国生物制药公司Kashiv Biosciences和英国制药公司Advanz Pharma宣布，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已接受AVT23的生物类似物上市申请，该药物拟用于治疗严重持续性过敏性哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。AVT23是一种针对Xolair（omalizumab）的生物类似物，Xolair是一种用于治疗上述疾病的生物制剂，2024年全球销售额约为44亿美元。Alvotech首席科学官Joseph McClellan表示，这是将Xolair生物类似物推向市场的重要一步，旨在增加患者对重要生物制剂的获取。Kashiv Biosciences执行董事长兼联合创始人Chirag和Chintu Patel表示，MHRA对AVT23营销授权的顺利接受反映了他们致力于创新和在全球范围内提高关键生物类似物获取的承诺。Advanz Pharma首席医疗官Dr Nick Warwick表示，这一成就标志着扩大患者治疗选择的重要一步，并重申了Advanz Pharma致力于提高专科、医院和罕见病药物获取的承诺。
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Wave Life Sciences 宣布 DMD 的 FORWARD-53 临床试验的积极数据，包括服用 WVE-N531 48 周后显着的功能益处和逆转肌肉损伤研发注册政策Wave Life Sciences宣布，其WVE-N531药物在Duchenne型肌营养不良症（DMD）治疗研究中取得积极成果，48周治疗后时间至站立（TTR）改善3.8秒，肌纤维化减少，肌酸激酶和循环炎症生物标志物降低。WVE-N531安全性良好，公司计划于2026年提交新药申请，并推进其他DMD候选药物的研发。
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Exelixis 宣布美国 FDA 批准 CABOMETYX®（卡博替尼）用于既往接受过治疗的晚期神经内分泌肿瘤患者研发注册政策FDA批准了CABOMETYX（卡博替尼）用于治疗已接受治疗的成人及12岁及以上儿童胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）和额外胰腺神经内分泌肿瘤（epNET），无论原发肿瘤部位、分级、生长抑素受体表达和功能状态。这一批准基于CABINET III期关键试验，该试验显示与安慰剂相比，CABOMETYX在无进展生存期方面具有统计学上和临床上有意义的改善。Exelixis公司计划立即支持这些新适应症，并已更新其国家综合癌症网络临床实践指南，将卡博替尼作为大多数分化良好的晚期神经内分泌肿瘤的首选治疗方案。CABOMETYX的安全性与已知的安全性特征一致，未发现新的安全信号。
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CNS Pharmaceuticals 宣布贝柔比星在多形性胶质母细胞瘤二线治疗中的初步分析研发注册政策CNS Pharmaceuticals公司宣布，其研发的抗癌药物Berubicin在治疗脑癌胶质母细胞瘤的临床试验中显示出与Lomustine相当的临床效果，但在总生存期这一主要终点上没有统计学上的显著差异。试验结果显示，Berubicin的安全性良好，未出现与蒽环类药物相关的卡毒性。此外，公司还在开发新型紫杉烷类药物TPI 287，该药物在胶质母细胞瘤治疗中已显示出临床疗效数据。
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德琪医药将在AACR 2025上呈报四项前沿临床前研究成果，重点包括AnTenGagerTM TCEs和合成致死性研发注册政策Antengene公司将于2025年4月25日至30日在美国芝加哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上发布四项临床前研究的结果。这些研究涉及四项高度差异化和具有高潜力的项目，包括即将在2025年下半年进入临床试验的ATG-201（CD19 x CD3 TCE）和ATG-042（MTAP null -selective PRMT5 Inhibitor），以及用于治疗微卫星稳定结直肠癌的ATG-110（LY6G6D x CD3 TCE）和用于评估CD24表达并指导CD24靶向疗法临床研究的配套诊断抗体ATG1144。这些研究将在AACR年会的海报展示中展出，并涉及免疫学、实验和分子治疗学以及临床研究等多个领域。
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Charles River 和 Valo Health 使用 AI 驱动的药物发现平台 Logica® 确定了狼疮的潜在治疗方法研发注册政策Charles River Laboratories International, Inc.与Valo Health, Inc.宣布，利用Logica®这一人工智能药物开发解决方案，成功识别出一种治疗不同形式狼疮和其他自身免疫性疾病的候选产品。这是Logica首次应用于药物开发，标志着在关键治疗领域的突破。Logica是Charles River和Valo Health战略合作的成果，它整合了Valo Health的Opal计算平台和Charles River的药物发现及临床前开发专长。该候选产品将有助于加速药物发现进程，并为患者提供急需的治疗方案。
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BioMark 宣布完成超额认购的私募配售医药投融资BioMark Diagnostics Inc.成功完成了一项超额认购的非经纪制私募配售，共发行了14,203,984个单位，筹集了4,261,195加元。此次融资将用于加速公司的商业化进程和其他企业发展战略。投资者对BioMark的愿景和技术表现出强烈的信心，额外认购了4,593,984个单位，筹集了1,378,195加元。每个单位包括一股普通股和一股购买权证，购买权证允许持有人在三年内以每股0.50加元的价格购买一股普通股。私募配售的收益将用于实验室认证、招聘关键人员、加强数据安全基础设施和一般运营支出。公司首席执行官Rashid Bux表示，投资者对BioMark的支持和信心是对公司团队、技术和战略方向的肯定，这将推动公司实现显著增长。Biospace2025-03-26
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Ascentage Pharma 将在美国癌症研究协会 （AACR） 2025 年年会上展示来自创新管线的五项临床前研究研发注册政策Ascentage Pharma宣布，其五项关于新药候选人的临床前研究结果将在2025年美国癌症研究协会年度会议上进行展示。这些候选药物包括Olverembatinib、lisaftoclax、APG-2449、APG-5918和AS03157，分别针对不同的癌症类型。会议将于2025年4月25日至30日在美国芝加哥举行，将展示包括血液恶性肿瘤在内的多种癌症治疗领域的最新突破。Ascentage Pharma是一家全球生物制药公司，致力于发现、开发和商业化针对全球未满足医疗需求的疗法，其研发成果备受关注。
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Blujepa（gepotidacin）获得美国 FDA 批准，用于治疗女性成人和 12 岁及以上儿童患者的单纯性尿路感染 （uUTI）研发注册政策GSK公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Blujepa（gepotidacin）用于治疗成年女性（≥40公斤）和12岁以上儿童（≥40公斤）的无并发症尿路感染（uUTI），该药物由大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、弗氏柠檬酸杆菌复合体、腐生葡萄球菌和粪肠球菌等微生物引起。Blujepa是一种新型口服抗生素，由GSK科学家发现，具有独特的作用机制，是GSK感染性疾病产品组合的一部分。Blujepa的批准是基于EAGLE-2和EAGLE-3 III期临床试验的积极结果，这些试验表明，在女性成人（≥40公斤）和儿童患者（≥12岁，≥40公斤）中，Blujepa与一线标准治疗药物硝呋妥因相比，在治疗uUTI方面具有非劣效性。Blujepa的安全性在III期临床试验中与之前的试验一致，最常见的不良事件是胃肠道反应，其中腹泻最为常见。GSK计划在2025年下半年开始在美国商业推广Blujepa。
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Humacyte， Inc. 宣布普通股公开发行定价医药投融资Humacyte公司宣布，以每股2美元的价格，公开发行2500万股普通股，预计总收益为5000万美元。此次发行预计于2025年3月27日完成，同时授予承销商30天内额外购买375万股的期权。Humacyte计划将发行所得用于血管创伤治疗产品的商业化、产品研发以及一般运营资金。Humacyte的ATEV产品线已进入晚期临床试验阶段，包括血管创伤修复、血液透析动脉静脉通路和周围动脉疾病等。此外，Humacyte还计划开发冠状动脉旁路移植术、儿童心脏手术、1型糖尿病治疗等新应用。
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Pleco Therapeutics 宣布与 FDA 就 PTX-252 治疗急性髓性白血病的 IND 前会议取得积极结果研发注册政策Pleco Therapeutics与FDA就PTX-252新药研发计划进行Pre-IND会议，PTX-252是一款针对急性髓系白血病（AML）的静脉注射小分子药物，旨在清除肿瘤微环境中的有毒重金属，提高肿瘤抑制蛋白p53的功能，增强癌细胞对化疗的敏感性。FDA对Pleco Therapeutics的研发策略表示支持，并提供了有建设性的反馈。PTX-252已获得FDA的孤儿药资格认定。Pleco Therapeutics与比利时Hyloris Pharmaceuticals共同开发PTX-252，公司致力于通过创新疗法提高癌症患者的生存率。
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Nouscom 将公布 NOUS-209 在 Lynch 综合征患者中成功进行 Ib/II 期试验的最终结果，显示出在癌症发展的早期阶段拦截癌症的强大潜力研发注册政策Nouscom公司宣布，将在2025年4月25日至30日举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上，口头报告一项针对Lynch综合征（LS）患者进行的NOUS-209 Phase Ib/II临床试验的完整安全性及免疫原性结果。该研究显示，NOUS-209作为一种癌症干预策略，在45名LS携带者中表现出良好的安全性和耐受性，且未出现治疗相关的严重不良事件。免疫原性分析显示，在37名可评估的参与者中，100%产生了针对新抗原的T细胞反应。这些数据支持了NOUS-209单药治疗的进一步临床开发，突显了其在LS携带者中拦截癌症的潜力。NOUS-209是一种现成的免疫疗法，旨在针对具有特定遗传缺陷的肿瘤，如错配修复缺陷（dMMR）和/或微卫星不稳定性（MSI）。这些肿瘤产生独特的标记，称为移码肽（FSPs），作为肿瘤特异性新抗原。NOUS-209编码209个独特的FSP新抗原，这些新抗原在多种MSI肿瘤类型中共享，使其有可能治疗多种MSI相关癌症。在与美国食品药品监督管理局（FDA）的积极会议后，Nouscom已明确NOUS-209向注册性II/III期临床试验推进的路径。
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科伦生物放射性核素偶联药物 （RDC） SKB107 获得 NMPA 批准用于治疗实体瘤骨转移研发注册政策四川凯伦生物医药有限公司宣布，其研发的RDC药物SKB107（原名TBM-001）获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验通知，这是公司首个RDC药物临床试验项目。SKB107由公司与西南医科大学附属医院的陈跃教授团队共同研发，旨在治疗实体瘤的骨转移。该药物利用小分子作为靶向配体，结合合适的偶联技术、螯合剂和治疗性放射性核素，与传统的放疗相比，SKB107对系统性多骨转移患者具有高度靶向性，可减少对正常组织的损伤，并预期具有良好的安全性。此外，与传统的骨改良药物相比，SKB107能有效杀伤骨转移肿瘤细胞，预期在治疗骨转移方面具有潜力。凯伦生物医药与西南医科大学附属医院于2023年9月14日签订了SKB107的独家许可协议。目前，凯伦生物医药拥有超过30个正在进行的关键创新药物项目，其中3个项目已获得市场批准，1个项目处于NDA阶段，10多个项目处于临床或临床前研究阶段。
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RYBREVANT® （amivantamab-vmjw） 联合 LAZCLUZE™ （lazertinib） 优于奥希替尼，在 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者中具有显著且前所未有的总生存期获益研发注册政策约翰逊&约翰逊公司宣布，其药物RYBREVANT（amivantamab-vmjw）与LAZCLUZE（lazertinib）联合使用在一线治疗具有EGFR ex19del或L858R突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，与osimertinib相比，显著延长了患者的总生存期（OS）。根据MARIPOSA III期临床试验的结果，RYBREVANT联合LAZCLUZE的OS中位值预计将超过osimertinib观察到的3年，目前尚未达到。这是首个且唯一一个显示与osimertinib相比具有统计学和临床意义的OS改善的研究。这些结果在2025年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布，表明这种联合治疗方案有望改变EGFR突变型非小细胞肺癌的治疗现状，为患者带来更长的生存机会。
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Context Therapeutics 宣布在美国癌症研究协会 （AACR） 2025 年年会上展示壁报研发注册政策Context Therapeutics公司宣布，其针对间皮素（MSLN）的T细胞引导双特异性抗体CT-95的临床资产将在2025年4月25日至30日在芝加哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年度会议上展出。公司将展示CT-95首次人体剂量选择的数据，采用最小预期生物学效应水平（MABEL）方法，这是免疫激动剂药物所需的。该剂量水平预计将在人体中产生最小生物学效应。这些数据支持了CT-95临床起始剂量为0.1 μg/kg的安全性。CT-95是一种针对表达MSLN的恶性细胞的T细胞介导的溶解，旨在最小化脱落MSLN的影响。Context Therapeutics正在开发一系列T细胞引导双特异性抗体，包括CTIM-76、CT-95和CT-202。
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