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  • DURECT 的被许可方 Pain Therapeutics 收到 FDA 对 REMOXY® ER（羟考酮）缓释胶囊 CII 的完整回复函
    研发注册政策
    DURECT 的被许可方 Pain Therapeutics 收到 FDA 对 REMOXY® ER（羟考酮）缓释胶囊 CII 的完整回复函
    DURECT公司宣布，其许可方Pain Therapeutics收到美国食品药品监督管理局（FDA）针对其新药申请（NDA）的完整回复信。FDA认为NDA当前形式无法批准，并要求提供额外行动和数据。Pain Therapeutics表示，回复信主要关注REMOXY ER的滥用耐药特性和药物标签，未提及临床安全、药物疗效等问题。Pain Therapeutics正在评估回复信，并计划与FDA进一步讨论。回复信要求进行额外研究，可能需要约一年时间，费用约500万美元。DURECT公司专注于新药开发，包括利用其专有药物递送平台和表观遗传调节程序。
    PRNewswire
    2016-09-26
    DURECT Corp
  • Capricor Therapeutics 获得美国国防部 240 万美元的资助，以支持治疗性外泌体的制造工艺开发
    医药投融资
    Capricor Therapeutics 获得美国国防部 240 万美元的资助，以支持治疗性外泌体的制造工艺开发
    Capricor Therapeutics获得美国国防部240万美元的资助，用于支持其治疗性外泌体CAP-2003的制造工艺开发。该公司计划将CAP-2003用于治疗眼部移植物抗宿主病（oGVHD），并预计在2017年上半年提交新药临床试验申请（IND）。CAP-2003是从公司专有的心球体来源细胞（CDCs）中分离出的外泌体，目前正由Capricor进行临床试验，用于治疗包括与杜氏肌营养不良症（DMD）相关的多种心脏疾病。该资助将支持Capricor实现商业制造工艺的目标，并推动其外泌体项目的进展。
    美通社
    2016-09-26
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Capricor Therapeutics Inc
  • Rosetta Genomics 报告 2016 年第二季度财务业绩
    医投速递
    Rosetta Genomics 报告 2016 年第二季度财务业绩
    Rosetta Genomics Ltd.近日发布2016年上半年的财务报告，并宣布其微RNA分类器Reveal在诊断不确定甲状腺结节方面的进展。Reveal的销售额预计在2016年前九个月将达到约150万美元。公司还宣布Reveal可用于 ThinPrep 样本，并在同行评审期刊《Cancer Cytopathology》上发表了支持Reveal分析有效性的数据。此外，Rosetta Genomics与一家未命名的全球制药公司签订了服务协议，为其进行前列腺癌临床研究的荧光原位杂交（FISH）测试服务。公司还推出了基于下一代测序（NGS）的OncoGxSelect测试，用于检测癌症中常见的体细胞突变，并提供有助于指导靶向癌症疗法的可操作结果。Rosetta Genomics还获得了基于微RNA的卵巢癌治疗方法的美国专利许可。公司预计Reveal的销售额将在未来几年内显著增长，并计划增加其费城实验室的产能以处理样本。
    Businesswire
    2016-09-26
    前列腺癌 卵巢癌
  • Mast Therapeutics 提供业务更新
    研发注册政策
    Mast Therapeutics 提供业务更新
    Mast Therapeutics公司于2016年9月26日发布了业务更新，宣布将重点发展其产品AIR001（间歇性吸入用硝酸盐溶液）的临床开发，用于治疗保留射血分数的心力衰竭（HFpEF）。公司表示，将在2016年和2017年继续支持三项由知名研究机构进行的AIR001的II期临床试验。同时，公司计划结束其vепoloxamer项目，预计在2016年第四季度完成。由于vепoloxamer临床项目的终止和相关运营成本的节约，以及AIR001项目的优先级提升，公司预计2017年的运营费用将在9000万至1亿美元之间，较2016年预计的运营费用（不包括基于股票的补偿费用）约减少70%。此外，公司将在2016年10月初提前支付1000万美元的债务，使公司债务本金约为350万美元，预计将通过等额的本金和利息分期偿还至2019年1月1日。
    美通社
    2016-09-26
    Savara Inc
  • 康龙化成与默沙化成达成协议，收购默沙东英国霍兹登基地
    交易并购
    康龙化成与默沙化成达成协议，收购默沙东英国霍兹登基地
    Pharmaron与Merck Sharpe & Dohme Limited（MSD）达成非约束性意向书，拟出售英国霍德斯登的MSD工艺开发和研发设施。双方预计在2017年第一季度完成交易。Pharmaron认为这是获取先进GMP标准设施以支持欧洲API开发和制剂开发，补充其全球一流化学和药物发现与开发服务的独特机会。根据协议，MSD将继续租赁主要办公楼。MSD英国和爱尔兰总经理Louise Houson表示，这笔交易将确保霍德斯登工厂的未来，同时满足MSD及其员工未来业务需求。Pharmaron董事长兼首席执行官Boliang Lou认为，这是将行业领先的研发站点加入Pharmaron集团的好机会，再次证明了其成为小分子药物研发服务世界领导者的承诺。此外，Pharmaron通过收购英国Quotient Bioresearch的GMPI放射性化学和GCP/GLP代谢平台，进一步巩固了其在欧洲的战略地位，以更好地服务全球合作伙伴，特别是在欧洲。交易的具体商业细节未公开。Pharmaron是一家为生命科学行业提供顶级研发服务的私营公司，成立于2003年，在中国、美国和英国设有运营，拥有约4000名员工。MSD是一
    Businesswire
    2016-09-26
    Merck Sharp & Dohme Ltd 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 MSD
  • Cellerant Therapeutics， Inc. 获得价值 150 万美元的 SBIR 合同，用于开发基于抗体的新型 IL1RAP 治疗药物
    医药投融资
    Cellerant Therapeutics， Inc. 获得价值 150 万美元的 SBIR 合同，用于开发基于抗体的新型 IL1RAP 治疗药物
    Cellerant Therapeutics获得国家癌症研究所150万美元的小型企业创新研究（SBIR）II期合同，以支持其新型抗体药物偶联物CSC012-ADC的临床前开发，该药物旨在治疗急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）。CSC012-ADC针对白血病干细胞上的IL1RAP蛋白，而不影响正常造血干细胞。该合同将资助未来两年的预临床研究和相关活动，成功后将为CSC012-ADC的IND申请奠定基础。Cellerant Therapeutics是一家专注于血液恶性肿瘤和其他血液相关疾病的临床阶段公司，其最先进的计划是CLT-008，一种用于治疗化疗引起的粒细胞减少症的通用细胞疗法。此外，公司还在开发两种抗体药物偶联物产品，CSC030-ADC和CSC012-ADC，分别针对AML和急性白血病、骨髓增生异常综合征以及多种实体瘤。
    Businesswire
    2016-09-26
    白血病 实体瘤 血管肌脂肪瘤 骨髓发育异常综合征 急性白血病
  • Mateon 宣布与美国肿瘤学研究公司合作参与 2/3 期 FOCUS 研究
    交易并购
    Mateon 宣布与美国肿瘤学研究公司合作参与 2/3 期 FOCUS 研究
    Mateon Therapeutics宣布与US Oncology Research合作，参与其针对铂耐药卵巢癌的FOCUS研究，该研究是一项2/3期临床试验。US Oncology Research是美国领先的癌症研究机构，拥有150多个合作地点和900多名研究人员，在癌症治疗方面取得了显著成就。FOCUS研究旨在评估CA4P（一种新型血管破坏剂）与贝伐珠单抗联合使用的疗效和安全性，旨在为铂耐药卵巢癌患者提供新的治疗选择。Mateon致力于通过血管靶向治疗（VTT）在癌症治疗中实现其潜力，并致力于将新型疗法带给全球癌症患者。
    GlobeNewswire
    2016-09-26
    贝伐珠单抗
  • 向魁北克生物技术初创公司投资 2100 万美元，开发下肢静脉溃疡治疗方法
    医投速递
    向魁北克生物技术初创公司投资 2100 万美元，开发下肢静脉溃疡治疗方法
    Servier Canada、CTI Life Sciences Fund和Fonds de solidarité FTQ共同投资700万美元创立ILKOS THERAPEUTICS公司，总投资达2100万美元，用于开发治疗静脉下肢溃疡的一线口服药物S42909。此举旨在推动生物医学创新，并创造约10个直接就业岗位。ILKOS THERAPEUTICS将进行S42909的临床开发，该药物在临床试验中显示出良好的药理伤口愈合特性，并已在超过300名健康志愿者中证明安全性。Servier Canada将协调和监督临床试验，而Mark Beaudet将担任ILKOS THERAPEUTICS董事会主席。
    Newswire.ca
    2016-09-26
    Ilkos Therapeutics Servier Canada Inc
  • Exelixis 宣布合作者 Daiichi Sankyo 开始 CS-3150 的 3 期临床开发，CS-3150 是一种选择性盐皮质激素受体拮抗剂
    研发注册政策
    Exelixis 宣布合作者 Daiichi Sankyo 开始 CS-3150 的 3 期临床开发，CS-3150 是一种选择性盐皮质激素受体拮抗剂
    Exelixis公司合作伙伴Daiichi Sankyo公司启动了一项针对日本高血压患者的CS-3150（esaxerenone）的3期关键临床试验，这是一种口服非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂。Daiichi Sankyo已将首位患者纳入该试验，Exelixis将获得1500万美元的里程碑付款。CS-3150是Daiichi Sankyo和Exelixis于2006年合作研发的化合物之一，该试验旨在评估CS-3150的降压效果和安全性。此外，Daiichi Sankyo还赞助了六项针对高血压患者的CS-3150的3期临床试验，包括长期开放标签研究。Exelixis公司总裁兼首席执行官Michael M. Morrissey表示，他们很高兴看到合作伙伴Daiichi Sankyo继续推进CS-3150的临床开发。
    Biospace
    2016-09-26
    高血压 Daiichi Sankyo Co Ltd Exelixis Inc
  • Cerecor 宣布收购礼来的 TARP-γ8-AMPA 受体拮抗剂 （CERC-611）
    医药投融资
    Cerecor 宣布收购礼来的 TARP-γ8-AMPA 受体拮抗剂 （CERC-611）
    Cerecor公司宣布从Eli Lilly公司获得独家全球权利，开发并商业化LY3130418（现更名为CERC-611），这是一种针对神经和精神疾病的治疗药物。CERC-611是一种强效且选择性的TARP-γ8依赖性AMPA受体拮抗剂，主要在颞叶中定位，对复杂部分性癫痫发作和癫痫起源/传播特别相关。Cerecor计划在2017年向美国食品药品监督管理局提交新药研究申请，并开始CERC-611的1期临床试验。CERC-611由Lilly公司发现并开发，用于治疗癫痫，这是一种影响全球超过5000万人的神经疾病。Cerecor期望CERC-611能提供比现有抗癫痫药物更有效、安全、耐受性好的治疗。根据协议，Cerecor将承担CERC-611的全部开发和商业化责任，而Lilly将获得前期许可费、里程碑和分级版税支付。
    Businesswire
    2016-09-26
    Eli Lilly & Co 癫痫
  • Cantel Medical 通过收购 Vantage Endoscopy 的内窥镜资产来扩大其在加拿大的直销业务
    交易并购
    Cantel Medical 通过收购 Vantage Endoscopy 的内窥镜资产来扩大其在加拿大的直销业务
    Cantel Medical公司宣布通过收购加拿大分销商Vantage Endoscopy Inc.的消化内镜资产，扩大其在加拿大的直销业务。此次收购包括Cantel的Medivators品牌自动化内镜清洗设备、化学制剂、消耗品以及完整的销售和服务团队。此举符合Cantel扩大产品和服务至关键市场的战略，旨在提供满足当地需求的全球解决方案。收购将加强Cantel在加拿大感染预防市场的份额，并使公司能够提供更广泛的感染预防产品。
    美通社
    2016-09-26
    Cantel Medical Corp Vantage Endoscopy In
  • Mobidiag 与 Bioportugal Química Farmacêutica Lda 签署协议，在葡萄牙分销 Amplidiag 诊断测试
    交易并购
    Mobidiag 与 Bioportugal Química Farmacêutica Lda 签署协议，在葡萄牙分销 Amplidiag 诊断测试
    芬兰分子诊断公司Mobidiag与葡萄牙生命科学市场产品专家Bioportugal Química Farmacêutica Lda达成协议，Bioportugal将成为Mobidiag Amplidiag产品线在葡萄牙的独家分销商。该协议覆盖所有Amplidiag产品，包括针对胃肠道感染的体外诊断产品。Mobidiag旨在通过Bioportugal扩大Amplidiag在葡萄牙的可及性，而Bioportugal则希望通过与Mobidiag的合作，丰富其产品线，扩大客户群，实现双赢。Mobidiag产品基于实时PCR技术，适用于中型到大型实验室的高容量筛查，而Bioportugal拥有22名员工，在制药和诊断领域拥有15年的经验。
    Biospace
    2016-09-26
    Bioportugal Química Mobidiag Ltd
  • BARDA 提供资金以加快寨卡疫苗的开发
    医药投融资
    BARDA 提供资金以加快寨卡疫苗的开发
    美国卫生与公众服务部下属的助理部长办公室应急准备与响应办公室宣布，与Sanofi Pasteur公司签订了一份价值4318万美元的合同，以开发预防寨卡病毒感染及其相关严重出生缺陷的灭活疫苗。该疫苗的开发由沃尔特·里德陆军研究所启动，并由Sanofi Pasteur进行进一步的开发，包括工艺开发、扩大规模、生产临床试验材料和两个I/II期临床试验。该疫苗由灭活的全寨卡病毒制成，并添加了佐剂以增强免疫反应。这项投资支持了临床试验和疫苗的生产，旨在预防寨卡病毒感染和由其引起的严重出生缺陷。ASPR的BARDA与NIH的国家过敏和传染病研究所合作，已开始进行疫苗候选人的开发工作。如果Sanofi Pasteur的工作成功，合同还包括一项额外1304.5百万美元的选项，用于资助第三期临床试验，以便公司向FDA提交许可申请。ASPR的BARDA还与联邦机构、NIH以及私营行业合作，开发用于减轻灾害和其他公共卫生紧急情况健康影响的医疗产品。这些资金被用于通过私营部门合作伙伴开发寨卡疫苗、诊断测试、血液筛查技术和病原体减少技术。
    Press Release Point
    2016-09-26
    Sanofi Pasteur SA 寨卡病毒感染
  • BARDA 向 Sanofi Pasteur 提供 4320 万美元用于寨卡病毒
    医药投融资
    BARDA 向 Sanofi Pasteur 提供 4320 万美元用于寨卡病毒
    法国巴黎，2016年9月26日，赛诺菲及其疫苗全球业务部门赛诺菲巴斯德宣布，美国卫生与公众服务部下属的预防准备和应对办公室内的生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）已同意资助一种灭活型寨卡疫苗的II期研发和制造。赛诺菲巴斯德承诺在世卫组织宣布寨卡疫情为全球卫生紧急事件后不久，于2月份开始研究开发预防寨卡的疫苗。2016年7月，赛诺菲巴斯德宣布与沃尔特·里德陆军研究所（WRAIR）签订合作协议，共同开发寨卡疫苗候选品。BARDA的资金将用于将WRAIR的寨卡纯化灭活病毒（ZPIV）疫苗推进至II期研发，包括疫苗产品的制造和特性鉴定以及上游工艺优化以提高产量。赛诺菲巴斯德正在制定临床开发和监管策略，同时WRAIR和美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）正在进行一系列I期ZPIV试验。除了为两个I/II期临床试验提供的BARDA资金外，合同中还有一个选项，BARDA可以行使该选项以继续支持III期工业和临床开发。赛诺菲巴斯德在黄热病、登革热和日本脑炎等黄病毒疫苗方面拥有丰富经验，其产品已在全球100多个国家获得许可。
    FirstWord Pharma
    2016-09-26
    Sanofi SA 登革热 Sanofi Pasteur SA
  • Athenex Inc. 和 SunGen Pharma 就 7 种获批药品的产品组合在美国达成合资协议
    交易并购
    Athenex Inc. 和 SunGen Pharma 就 7 种获批药品的产品组合在美国达成合资协议
    Athenex Inc.与SunGen Pharma LLC达成美国合资协议，共同推出7种已获美国FDA批准的药品，包括注射剂和口服固体制剂。这些产品中许多与Athenex正在开发的专有产品相关。SunGen Pharma拥有独特的商业模式，不仅开发复杂产品，还拥有亚洲、欧洲和美国的广泛合作伙伴网络。合资企业将成为SunGen Pharma在美国的市场营销和销售部门，并协助设施合规、产品标识和监管支持。Athenex将利用其销售、营销、监管和质量基础设施，结合SunGen Pharma的产品开发专长和全球合作伙伴网络，以实现强强联合。这一合作预计将为Athenex的专有产品管线提供高价值产品，并有助于支持其临床试验和研发项目。
    美通社
    2016-09-26
    Athenex Inc
  • Cancer Genetics， Inc. 和 ApoCell 宣布合作伙伴关系i专注于利用专有的、高性能的液体活检平台进行稀有细胞捕获和检测，从而改变癌症分析和治疗选择
    交易并购
    Cancer Genetics， Inc. 和 ApoCell 宣布合作伙伴关系i专注于利用专有的、高性能的液体活检平台进行稀有细胞捕获和检测，从而改变癌症分析和治疗选择
    Cancer Genetics, Inc.与ApoCell达成战略联盟，共同开发液体活检和循环肿瘤细胞（CTC）检测技术。ApoCell开发的ApoStream技术可在无需标签或抗体的情况下检测、分离和捕获CTC等稀有细胞。该技术已应用于超过35项临床试验，包括前列腺、肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌和肾癌。两家公司将共同开展临床试验项目，支持液体活检和CTC分析，并评估在肺癌、结直肠癌、乳腺癌和肾癌等领域的患者监测应用。此次合作将有助于加速液体活检市场的发展，并推动精准医疗的发展。
    GlobeNewswire
    2016-09-26
    大肠癌 胰腺癌 乳腺癌 肺癌 肾癌
  • MD Anderson 癌症中心和 Adaptimmune 结成战略联盟，以推进针对多种癌症的免疫疗法的开发
    交易并购
    MD Anderson 癌症中心和 Adaptimmune 结成战略联盟，以推进针对多种癌症的免疫疗法的开发
    Adaptimmune Therapeutics与德克萨斯大学MD Anderson癌症中心达成一项旨在加速开发新型T细胞疗法的多年战略联盟，利用Adaptimmune的SPEAR T细胞技术平台和MD Anderson的临床前及临床团队，共同开发针对多种癌症的疗法，包括MAGE-A10和MAGE-A4等。该联盟将推动SPEAR T细胞疗法的研究与开发，并促进MD Anderson在Adaptimmune其他临床试验中的参与，旨在优化疗效和安全性，共同推进新型免疫治疗药物的研发。
    GlobeNewswire
    2016-09-26
    恶性肿瘤 Adaptimmune LLC Adaptimmune Therapeutics PLC
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