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聚焦先进治疗药物，共商产业发展与监管能力提升

研发注册政策

聚焦先进治疗药物，共商产业发展与监管能力提升

近日，省内某知名药企副总裁带领研发团队来院交流，院领导组织相关科室人员与企业人员围绕国内外先进治疗药物研究现状、当前挑战与未来发展等方面进行交流。本次交流旨在结合企业多年研发经验与我院监管技术支撑体系，共同研讨针对先进治疗药物监管的新法规、新标准、新方法与新工具。双方人员结合自身优势分别围绕产品生产过程控制、成品质量控制项目设定及方法选择、参考品标定等内容进行深入讨论。

江苏省药品监督检验研究院

2026-02-28

先进治疗药物
国家药监局附条件批准硫酸索西美雷塞片上市

审批动态

国家药监局附条件批准硫酸索西美雷塞片上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准浙江杭煜制药有限公司申报的1类创新药硫酸索西美雷塞片（商品名：济乐美）上市，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

国家药监局

2026-02-28

国家药品监督管理局非小细胞肺癌 KRAS 索西美雷塞
国家药监局批准罗伐昔替尼片上市

审批动态

国家药监局批准罗伐昔替尼片上市

近日，国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药罗伐昔替尼片（商品名：安煦）上市，该药适用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）成人患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

国家药监局

2026-02-28

国家药品监督管理局正大天晴药业集团股份有限公司罗伐昔替尼脾肿大
刚刚！济民可信1类新药获批上市

审批动态

刚刚！济民可信1类新药获批上市

2月28日，国家药监局官网显示，浙江杭煜制药的化药1类新药硫酸索西美雷塞片附条件获批上市，用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场抗肿瘤化药销售额超880亿元，2025Q1~Q3同比增长4.25%。临床前研究数据显示，与同靶点产品相比，该新药具有较强的脑通透性，且没有心脏毒性和药物-药物相互作用风险。

米内网

2026-02-28

非小细胞肺癌 KRAS 索西美雷塞
亿滋国际首曝在华业绩：年营收近140亿元，下一个“五年计划”怎么走？

财报业绩

亿滋国际首曝在华业绩：年营收近140亿元，下一个“五年计划”怎么走？

“2025年，我们约40%的收入将来自高增长的新兴市场，这些市场在过去五年中实现了13.4%的复合年增长率。” 作为该公司最大的新兴市场，中国成为“重点关注对象”。小食代了解到，为推动销量驱动型增长，亿滋已经为中国业务制定了“五年计划”，包括抓住会员商店和零食连锁的渠道机遇等。

FoodTalks食品资讯

2026-02-28

亿滋国际
正大天晴、杭煜制药 1类创新药获批上市

审批动态

正大天晴、杭煜制药 1类创新药获批上市

刚刚，NMPA官网显示2款1类创新药获批上市：。正大天晴：罗伐昔替尼片（商品名：安煦），批准上市，适用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）成人患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。杭煜制药：硫酸索西美雷塞片（商品名：济乐美），附条件批准上市，适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

新药社

2026-02-28

非小细胞肺癌 KRAS 贫血罗伐昔替尼索西美雷塞
AI “破局”，仁心“拆弹”！印尼华侨在海医大重获新生

公司动态

AI “破局”，仁心“拆弹”！印尼华侨在海医大重获新生

当飞机从机场腾空而起，印尼华侨陈先生透过舷窗，回望着这片给予他第二次生命的土地，心中百感交集。对于陈先生而言，过去的三年是一场挥之不去的噩梦。自2022年起，反复发作的胰腺炎便如影随形。

海医大发布

2026-02-28

胰腺炎
全景式盘点：中国地图上的245家合成生物制造企业（截至2月）

公司动态

全景式盘点：中国地图上的245家合成生物制造企业（截至2月）

据智药局不完全统计，中国合成生物制造公司已经突破到了 245 家。它们包含了上游生命科学工具、技术平台型企业、产品型企业、提供生物合成服务的CXO以及正在谋求转型的化工&医药企业。在合成生物制造企业地区分布中，上海以44家的绝对优势领先，紧随其后的是拥有深圳（27家）与北京（25家）。

合成新势力

2026-02-28

合成生物
全球化加速跑！复宏汉霖获日本MAH资质，深度布局全球第四大医药市场

公司动态

全球化加速跑！复宏汉霖获日本MAH资质，深度布局全球第四大医药市场

近日，复宏汉霖（2696.HK）旗下全资日本子公司Fosun Henlius Pharmaceutical株式会社获得由东京都颁发的第一类医药品制造销售业许可证，正式取得日本药品上市许可持有人（MAH）资质。这是复宏汉霖在日本市场发展的重要里程碑，标志着公司已具备在当地进行处方药商业化的法定主体地位，为深耕亚洲及全球主流医药市场奠定了坚实基础。日本的MAH制度以严格的标准著称。

复宏汉霖

2026-02-28

HER2 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司斯鲁利单抗 European Medicines Agency IQVIA Ltd
全球首创JAK/ROCK双靶点抑制剂获批！正大天晴罗伐昔替尼开启骨髓纤维化一线治疗新范式

审批动态

全球首创JAK/ROCK双靶点抑制剂获批！正大天晴罗伐昔替尼开启骨髓纤维化一线治疗新范式

作为全球首个获批的JAK/ROCK双靶点小分子抑制剂，罗伐昔替尼通过双通路协同机制，为这一罕见且预后较差的血液肿瘤带来了全新的治疗选择，标志着骨髓纤维化一线治疗正式迈入“双靶点时代”。隐匿而凶险的骨髓增殖性肿瘤。骨髓纤维化是一种罕见的骨髓增殖性肿瘤，以骨髓进行性纤维化、血细胞异常增生、肝脾肿大及全身症状为主要特征。

药渡

2026-02-28

JAK 骨髓纤维化 ROCK 罗伐昔替尼
Cell Research文章 | 陈玲玲组合作发现IRES-cargo之间的相互作用调控工程化环形RNA的翻译

前沿研究

Cell Research文章 | 陈玲玲组合作发现IRES-cargo之间的相互作用调控工程化环形RNA的翻译

环形RNA里，“开关”和“货物”是互相影响的。设计它们的时候要让他们“合得来”，才能让环形RNA更高效地工作。环形RNA是一类共价闭合的单链RNA，相比线性RNA更稳定、免疫原性更低，具备特殊的空间构象。

中国科学院分子细胞卓越中心

2026-02-28

复旦大学附属儿科医院 ELANE
动保企业申联生物收购人药企业；普莱柯发布年度业绩预告丨宠业简报

交易并购

动保企业申联生物收购人药企业；普莱柯发布年度业绩预告丨宠业简报

这标志着这家兽用生物制品企业正式向人药领域战略转型。自2021年起，公司净利润已连降五年，传统动保主业增长天花板清晰可见。青岛宠物食品企业首获出口巴西资质。

宠业家

2026-02-28

普莱柯生物工程股份有限公司
多家创新药企迎盈利拐点

财报业绩

多家创新药企迎盈利拐点

2东方财富Choice数据显示，截至2月27日下午4时，已有24家创新药企业发布2025年业绩快报，其中19家归母净利润实现正增长，占比达79.17%。其中，百济神州有限公司（以下简称“百济神州”）2025年首次实现全年盈利，归母净利润达14.22亿元；深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“微芯生物”）2025年归母净利润为5107.57万元，实现扭亏为盈。 “国内创新药企业盈利拐点已初步显现，头部企业盈利确定性较强。

思齐俱乐部

2026-02-28

百济神州（北京）生物科技有限公司深圳微芯生物科技股份有限公司
1-8批国采接续中选结果正式公布

招标采购

1-8批国采接续中选结果正式公布

2026年2月27日，国家组织集采药品协议期满品种接续采购办公室发布了《关于公布国家组织集采药品协议期满品种接续采购（LC-YPJX-2026-1）中选结果的通知》，通知指出本次集采中选结果将于2026年3月份实施，采购周期至2028年底，具体执行日期以各地发布通知为准。本次接续采购涉及1-8批国家集采的316种常用药品，覆盖抗感染、抗肿瘤、降血糖、降血压、降血脂、神经系统、呼吸系统、消化系统等26个治疗领域。全国5.1万家医药机构参加报量，共1091家国内外企业的4623个产品参与投标，1020家企业的4163个产品获得拟中选资格。

思齐俱乐部

2026-02-28

国采
福建省多中心儿童霍奇金淋巴瘤临床特征与生存分析解读

临床研究

福建省多中心儿童霍奇金淋巴瘤临床特征与生存分析解读

该研究为多中心回顾性分析，纳入 2011 年 1 月 - 2023 年 12 月福建 4 家医院 91 例初诊霍奇金淋巴瘤（ HL）患儿，旨在探究儿童 HL 临床病理特征及预后因素，为临床诊疗提供参考。患儿中男性 66 例、女性 25 例，男女比例 2.64:1，中位年龄 9 岁。初诊多有浅表淋巴结肿大（84% 为颈部），29% 伴 B 症状，12% 有巨大瘤灶。

Htology

2026-02-28

结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤
每月一针，超长效GLP-1减肥新药临床结果积极，为肥胖患者带来治疗新选择

临床研究

每月一针，超长效GLP-1减肥新药临床结果积极，为肥胖患者带来治疗新选择

研究旨在评估PF'3944从每周滴定阶段过渡到每月给药的疗效与安全性，共设置四个不同滴定及QM剂量组，并与安慰剂对照（共5组，每组约54例受试者）。分析显示，所有四种剂量方案的主要终点——从随机分组至第28周的体重降低——均优于安慰剂（P

医学新视点

2026-02-28

GLP-1 肥胖
TAP Voice | 2026.2 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）

前沿研究

TAP Voice | 2026.2 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）

TalkMED AI Paper（TAP）由拓麦独家研发，旨在帮助医生读者及时获取最新的医学文献信息，并提供个人分享观点及经验的机会。本期关键词：慢性淋巴细胞白血病。目的：匹妥布替尼是一种高选择性、非共价 Bruton 酪氨酸激酶抑制剂（BTKi），在既往接受过共价 BTKi 治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中已显示出疗效和安全性。

Htology

2026-02-28

高血压慢性淋巴细胞白血病利妥昔单抗苯达莫司汀匹妥布替尼