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巴森诊断公司BetterWay™血液检测获得SOC 2类型I合规认证

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巴森诊断公司BetterWay™血液检测获得SOC 2类型I合规认证

巴森诊断公司，一家以科学为先导的医疗科技公司，近日宣布其BetterWay™血液检测产品已通过第三方审计，获得SOC 2类型I合规认证。这一认证体现了巴森诊断在保障医疗信息安全和隐私方面的承诺。根据美国注册会计师协会（AICPA）的标准，认证报告确认巴森诊断的信息系统在安全性、可用性、处理完整性、保密性和隐私性方面均符合要求。巴森诊断致力于提供患者首选的血液检测体验，并确保患者数据的安全和隐私。公司副总裁C.J. Singh表示，SOC 2合规认证不仅验证了公司满足合作伙伴高标准的能力，更重要的是体现了公司提供患者信任的血液检测旅程的承诺。巴森诊断将继续扩大其合作伙伴网络，提供BetterWay的便捷指尖检测服务。BetterWay血液检测通过指尖采集、自动样本准备和准确实验室结果，重新定义了血液检测。巴森诊断在毛细血管血液常规检测领域的全球领导地位得到了认可，曾获得2024年Medtech公司年度奖、2025年SXSW创新奖以及Fast Company 2025年医疗保健领域最具创新公司之一等荣誉。

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2025-12-17

Babson Diagnostics
加拿大与菲律宾达成非洲猪瘟区域化管理协议

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加拿大与菲律宾达成非洲猪瘟区域化管理协议

加拿大食品检验局（CFIA）与菲律宾达成非洲猪瘟（ASF）区域化管理协议，作为加拿大持续准备活动的一部分，旨在在加拿大发现ASF时维持对菲律宾市场的访问。该协议旨在允许在加拿大发现ASF时，从无ASF区域继续进行贸易。根据该协议，对加拿大活猪、猪肉产品及相关商品的贸易限制将仅限于受影响区域，而不是适用于整个加拿大。菲律宾是加拿大猪肉出口的重要市场。2024年，加拿大向菲律宾出口了约2.79亿美元的猪肉和猪肉产品。尽管加拿大没有ASF，但该疾病在全球范围内仍在传播。ASF不是食品安全或人类健康风险，但它是猪的一种传染性和致命疾病。一旦爆发，将对加拿大的国内和野生猪群、猪肉生产商以及更广泛的经济产生严重影响。在发现ASF之前，确保区域化管理安排是加拿大准备努力的重要部分。加拿大继续与贸易伙伴密切合作，以支持贸易连续性，同时保护动物健康。菲律宾是加拿大印太战略下的重点市场。这一安排反映了两国之间的技术合作。今年夏天，加拿大农业和农业食品部长Heath MacDonald在马尼拉与菲律宾农业部长Francisco Tiu Laurel Jr.会面，重申了这一合作。加拿大现在与美国、欧盟、新加坡、香港、越南、阿联酋和菲

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2025-12-17
HUTCHMED启动全球I期临床试验，加速HMPL-A251研发进程

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HUTCHMED启动全球I期临床试验，加速HMPL-A251研发进程

HUTCHMED（中国）有限公司宣布启动全球I期临床试验，针对其下一代ATTC平台候选药物HMPL-A251。该药物是一种新型的PI3K/PIKK-HER2抗体靶向疗法，由高度选择性和强效的PI3K/PIKK抑制剂与抗HER2 IgG1抗体通过可切割连接子结合而成。研究地点在美国和中国，首例患者于2025年12月16日在中国接受首次剂量。这是一项I期/IIa期开放标签、多中心临床试验，评估HMPL-A251单药治疗在成人HER2表达性实体瘤患者中的疗效。研究分为两个部分：I期剂量递增部分和IIa期剂量扩展和优化部分。主要结果指标是评估HMPL-A251的安全性和耐受性，并确定I期中的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐剂量（RDE）。次要结果指标包括初步的抗癌活性、药代动力学特征和HMPL-A251的免疫原性。HMPL-A251是HUTCHMED下一代ATTC平台的首个临床阶段候选药物，该平台结合了单克隆抗体和专有小型分子抑制剂有效载荷，以实现双重作用机制。

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2025-12-17

HER2 PI3K 上海和黄药业有限公司
Senzime AB下一代TetraGraph系统获日本药监局批准

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Senzime AB下一代TetraGraph系统获日本药监局批准

Senzime AB公司宣布，其下一代TetraGraph系统已获得日本药监局（PMDA）的销售许可，这将促进Senzime产品在日本这个全球最大医疗保健市场的进一步商业化。随着这一批准，Senzime在2025年第四季度收到了80台下一代TetraGraph监护仪的第一批订单。Senzime自2019年与全球患者监护系统领导者Fukuda Denshi合作进入日本市场以来，已有数百家日本医院采用TetraGraph技术来监测手术中的患者神经肌肉功能。PMDA对下一代TetraGraph系统的批准是Senzime战略的重要一步，旨在通过更广泛的市场渗透、系统升级和预期更高的利用率来推动持续的收入增长。Senzime首席执行官Philip Siberg表示，这一批准是公司在日本的关键里程碑，Fukuda Denshi拥有广泛的本地市场覆盖和强大的平台来推动持续增长。Senzime与Fukuda Denshi建立了长期合作关系，负责在日本市场推广TetraGraph产品组合，以及基于TetraGraph技术的Fukuda HN-100集成NMT模块。日本市场拥有约15,000个手术室和每年近300万例重大手术，这

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2025-12-17
Nektar Therapeutics在II期临床试验中IL-2激动剂rezpegaldesleukin治疗斑秃效果不佳

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Nektar Therapeutics在II期临床试验中IL-2激动剂rezpegaldesleukin治疗斑秃效果不佳

Nektar Therapeutics公司进行的II期临床试验中，其研究性IL-2激动剂rezpegaldesleukin未能显著减轻斑秃患者的疾病严重程度。尽管如此，该公司在新闻稿中坚称，rezpegaldesleukin达到了“目标产品特性”，并表示该资产将进入下一年的后期开发阶段。Nektar的信心似乎来自于所谓的入组问题，这导致了rezpeg的失败。具体来说，该公司表示，尽管有“重大的研究资格违规行为”，但仍有四名患者被纳入了IIb期REZOLVE-AA研究。Nektar没有具体说明这些不合格问题。然而，该公司指出，如果排除这四名患者，试验将成功。威廉·布莱尔公司的分析师在周二向投资者发出的一份报告中，也对rezpeg在斑秃这一适应症中的潜力持乐观态度。他们写道，尽管在主要终点上未达到统计学意义，但rezpegaldesleukin在斑秃中表现出临床活性。Nektar股价在周二市场收盘时下跌了7%，至49.16美元。在整体分析中，REZOLVE-AA研究显示，24 µg/kg的rezpeg治疗剂量在36周时将严重脱发工具（SALT）的平均得分降低了28.2%，而18 µg/kg的剂量导致降低了30.3

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2025-12-17

JAK IL-2 LY-3471851注射液斑秃 Nektar Therapeutics
赛诺菲发布2025年第四季度财务模型辅助文件

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赛诺菲发布2025年第四季度财务模型辅助文件

法国制药公司赛诺菲宣布，其2025年第四季度财务模型辅助文件现已可在公司网站“投资者”页面查阅。该文件旨在协助分析师对集团季度业绩进行财务建模，包括对各种不可比项目的提醒、外汇影响和股份数量的说明。赛诺菲预计将于2026年1月29日公布2025年第四季度及全年业绩。赛诺菲是一家以研发驱动、AI赋能的生物制药公司，致力于改善人们的生活并实现强劲增长。公司通过深入了解免疫系统，发明治疗和预防数百万人的药物和疫苗，并拥有可能惠及更多人的创新药物管线。赛诺菲在EURONEXT和NASDAQ上市。此外，该文件还包含了对未来展望的声明，并指出这些声明涉及风险和不确定性，包括研发的不确定性、监管机构的决策、产品候选人的商业成功、外部增长机会、知识产权风险、汇率和利率波动、经济和市场条件、成本控制措施以及全球危机的影响等。

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2025-12-17

Sanofi SA
Zimmer Biomet宣布2025年第四季度股息支付计划

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Zimmer Biomet宣布2025年第四季度股息支付计划

Zimmer Biomet Holdings, Inc.，一家全球领先的医疗技术公司，于2025年12月17日宣布，其董事会已批准向股东支付2025年第四季度的现金股息。每股股息为0.24美元，预计将于2026年1月30日支付给截至2025年12月30日营业结束时登记在册的股东。Zimmer Biomet致力于提供全面的医疗技术产品组合，旨在最大化患者的活动能力和改善健康。公司通过创新的产品和集成数字及机器人技术，利用数据、数据分析以及人工智能，无缝地改变患者的体验。凭借90多年的信任领导力和专业知识，Zimmer Biomet致力于为患者和提供者提供最高质量的服务。公司拥有不断进化的创新文化，产品组合遍布25多个国家，销售网络覆盖100多个国家。更多信息可访问公司网站www.zimmerbiomet.com，或在LinkedIn（www.linkedin.com/company/zimmerbiomet）和X（www.x.com/zimmerbiomet）上关注公司动态。

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2025-12-17

Zimmer Biomet Holdings Inc
Carlsmed公司CEO将在2026年J.P. Morgan医疗保健会议上发表演讲

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Carlsmed公司CEO将在2026年J.P. Morgan医疗保健会议上发表演讲

Carlsmed公司宣布，其董事长兼首席执行官Mike Cordonnier将于2026年1月14日在旧金山举行的J.P. Morgan医疗保健会议上进行演讲，时间定于太平洋时间下午4:30至5:10。在会议期间，Carlsmed管理层还将举办一对一投资者会议。Carlsmed是一家医疗技术公司，致力于通过人工智能技术推动个性化脊柱外科手术解决方案的创新，旨在改善医疗结果并降低脊柱外科及其他领域的医疗成本。

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2025-12-17

Carlsmed Inc
中国批准MYQORZO治疗梗阻性肥厚型心肌病，Cytokinetics获得7500万美元里程碑付款

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中国批准MYQORZO治疗梗阻性肥厚型心肌病，Cytokinetics获得7500万美元里程碑付款

Cytokinetics公司宣布，其产品MYQORZO（aficamten）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗患有纽约心脏病协会（NYHA）II-III级梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的成人，以改善运动能力和症状。根据与Cytokinetics的许可和合作协议，Sanofi拥有在中国大陆开发并商业化MYQORZO治疗梗阻性和非梗阻性肥厚型心肌病（HCM）的独家权利。MYQORZO在中国oHCM的批准触发Sanofi向Cytokinetics支付7500万美元的里程碑付款。Cytokinetics还有资格从Sanofi那里获得高达1.425亿美元的进一步开发和商业化里程碑付款，以及MYQORZO在中国大陆未来销售的特许权使用费。MYQORZO目前仅在中国获得批准。Aficamten在美国正处于监管审查中，FDA正在审查aficamten的新药申请（NDA），PDUFA目标行动日期为2025年12月26日。2025年12月12日，EMA的人类用药产品委员会（CHMP）对aficamten采纳了积极意见，建议在欧洲联盟（EU）进行市场授权，最终决定预计将在2026年第一季度。

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2025-12-17

国家药品监督管理局 Sanofi SA Cytokinetics Inc 肥厚性心肌病阿夫凯泰
Simulations Plus公布2026财年第一季度财务报告及召开电话会议

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Simulations Plus公布2026财年第一季度财务报告及召开电话会议

Simulations Plus, Inc.（纳斯达克代码：SLP），一家全球领先的模型信息和人工智能加速药物开发公司，致力于推动生物制药创新，宣布将于2026年1月8日市场收盘后公布2026财年第一季度财务报告。公司管理层将于同一天东部时间下午5点举行电话会议，讨论财务报告结果。投资专业人士以及所有现有和潜在股东均可通过注册参加现场网络直播。电话会议可通过拨打1-877-451-6152（国内）或201-389-0879（国际）或点击Call me™链接请求回拨。网络直播可通过Simulations Plus网站的投资关系页面访问，网址为www.simulations-plus.com/investorscorporate-profile/corporate-profile/，会议结束后大约一小时将提供回放。关于Simulations Plus, Inc.，公司专注于通过基于科学的软件和咨询服务解决方案，加速药物及其他产品的发现、开发和商业化，为客户创造价值。更多信息请访问www.simulations-plus.com。在环境、社会和治理（ESG）方面，公司专注于能够产生最大积极影响的领域，更多关于最新倡

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2025-12-17

Simulations Plus Inc
Addition Therapeutics宣布融资1亿美元，推进基于RNA的基因治疗平台

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Addition Therapeutics宣布融资1亿美元，推进基于RNA的基因治疗平台

Addition Therapeutics公司今日宣布完成1亿美元的融资，并公布其在开发基于RNA的非病毒脂质纳米颗粒（LNP）基因治疗平台方面的显著进展。该公司旨在通过其PRINT™平台开发更安全、持久的一次性治疗方案，以克服现有基因治疗方法的局限性。Addition Therapeutics正在推进一系列PRINTed治疗药物的研发，这些药物有望彻底改变慢性病和罕见病的治疗方式。公司计划于2026年开始进行相关疾病的非人灵长类动物（NHP）研究。此外，公司还与多家制药公司和比尔及梅琳达·盖茨基金会等投资者建立了合作关系，以支持其研发项目。

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2025-12-17

罕见病
Clover Health首席执行官将在2026年J.P. Morgan医疗保健会议上发表演讲

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Clover Health首席执行官将在2026年J.P. Morgan医疗保健会议上发表演讲

Clover Health Investments, Corp.（纳斯达克：CLOV）宣布，其首席执行官Andrew Toy将于2026年1月15日东部时间上午11:15在J.P. Morgan医疗保健会议上发表演讲。该演讲及问答环节的直播和回放将在Clover Health投资者关系网站https://investors.cloverhealth.com/上提供。Clover Health是一家致力于为所有医疗保险受益人提供优质医疗保健的医生赋能技术公司，特别关注那些历史上缺乏负担得起、高质量医疗保健的老年人。其战略由Clover Assistant软件平台驱动，该平台旨在从整个医疗保健生态系统中聚合患者数据，以支持临床决策并改善健康结果，通过早期识别和管理慢性疾病来实现。Clover Health提供PPO和HMO医疗保险优势计划，并在多个州提供具有特色的全网络、高选择PPO计划。通过子公司Counterpart Health，Clover Health将数据驱动技术平台的益处扩展到更广泛的受众，旨在在全国范围内提高患者结果并降低医疗保健成本。Clover Health已发布数据，证明了该技术对药物依从性

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2025-12-17

糖尿病慢性阻塞性肺疾病心脏衰竭慢性肾脏疾病
Viatris将在2026年1月13日参加J.P. Morgan Healthcare Conference

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Viatris将在2026年1月13日参加J.P. Morgan Healthcare Conference

全球医疗保健公司Viatris Inc.宣布，将于2026年1月13日在旧金山举行的第44届J.P. Morgan Healthcare Conference上做展示和炉边谈话。公司将在太平洋时间上午9点/东部时间中午12点开始活动，并通过投资者网站提供现场网络直播。Viatris致力于通过结合仿制药和品牌药的优势，全球范围内更全面地解决医疗保健需求。公司目前每年向全球约10亿患者提供高质量的药品，触及从出生到生命终结、从急性疾病到慢性疾病的各个生活阶段。Viatris总部位于美国，在全球设有包括中国上海和印度海得拉巴在内的多个中心。

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2025-12-17

Viatris Inc
KEYTRUDA联合Padcev治疗肌层浸润性膀胱癌III期临床试验结果积极

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KEYTRUDA联合Padcev治疗肌层浸润性膀胱癌III期临床试验结果积极

美国默克公司（Merck）宣布，其在肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者中进行的III期KEYNOTE-B15试验（也称为EV-304）取得了积极结果。该试验评估了KEYTRUDA（pembrolizumab）联合Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）作为新辅助和辅助治疗（手术前后）的效果，与术前化疗和手术相比，显示出在无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）和病理完全缓解率（pCR）方面的显著且具有临床意义的改善。该试验由默克、辉瑞和安斯泰莱合作进行，基于该组合在局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）和顺铂不适用MIBC中的临床成功。

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2025-12-17

Pfizer Inc 帕博利珠单抗 Merck & Co Inc
Kallyope将在J.P. Morgan健康大会上展示其创新疗法

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Kallyope将在J.P. Morgan健康大会上展示其创新疗法

Kallyope公司，一家利用对神经信号通路独特见解开发创新疗法的生物技术公司，宣布将在2025年1月12日至15日在旧金山举行的第44届J.P. Morgan健康大会上进行展示。公司首席执行官兼总裁Jay Galeota将在会上介绍公司的主要项目，包括针对偏头痛的口服TRPM8拮抗剂elismetrep（K-304），预计将在2026年中开始关键性研究，以及针对减肥和血糖控制的非肠促胰岛素肽受体的K-554，预计将在2026年中进入1期临床试验。Kallyope公司专注于开发治疗偏头痛和肥胖的创新疗法，其研发管线包括针对神经信号通路中未知驱动因素的候选药物，以及针对肥胖的口服小分子方法。

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2025-12-17

偏头痛肥胖体重下降 TRPM8
精准肿瘤学基因检测公司Personalis发布新研究，揭示ctDNA动态分析在免疫治疗中的广泛应用

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精准肿瘤学基因检测公司Personalis发布新研究，揭示ctDNA动态分析在免疫治疗中的广泛应用

Personalis公司宣布在《临床癌症研究》杂志上发表了一项新研究，该研究详细介绍了西班牙巴塞罗那瓦尔德赫罗纳肿瘤研究所（VHIO）的Rodrigo Toledo博士及其团队的研究成果。这项研究提供了强有力的临床证据，表明Personalis公司的超灵敏肿瘤分子残留病（MRD）检测产品NeXT Personal®可以有效地预测多种癌症和免疫治疗方式的患者预后。研究分析了202名接受免疫检查点抑制剂和其他免疫治疗的晚期实体瘤患者，通过个性化检测方法，NeXT Personal测试能够对来自患者血液样本中的微小循环肿瘤DNA（ctDNA）进行超灵敏检测。研究结果表明，NeXT Personal测试可以监测晚期转移性患者的治疗效果，并为指导广泛实体瘤患者的治疗提供有力工具。

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2025-12-17

实体瘤晚期实体瘤 Personalis Inc
阿斯利康与辉瑞宣布肌 invasive 膀胱癌新疗法III期临床试验结果积极

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阿斯利康与辉瑞宣布肌 invasive 膀胱癌新疗法III期临床试验结果积极

阿斯利康和辉瑞公司宣布，肌 invasive 膀胱癌新疗法PADCEV™（enfortumab vedotin）联合Keytruda®（pembrolizumab）的III期临床试验EV-304达到了主要终点，即在无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）方面显示出临床意义和统计学上的显著改善。该试验评估了这种联合疗法作为新辅助和辅助治疗（手术前后）与标准护理新辅助化疗（吉西他滨和顺铂）相比，在肌 invasive 膀胱癌（MIBC）患者中的疗效。此外，新辅助PADCEV联合pembrolizumab与化疗相比，病理完全缓解率（pCR）的次要终点也得到满足，并观察到临床意义和统计学上的显著改善。该联合疗法的安全性特征与已知的治疗方案特征一致。

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2025-12-17

AstraZeneca PLC 帕博利珠单抗吉西他滨维恩妥尤单抗顺铂