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  • 挑战“癌王”！依沃西疗法一线治疗胰腺癌 III 期临床研究完成首例患者入组
    临床研究
    挑战“癌王”！依沃西疗法一线治疗胰腺癌 III 期临床研究完成首例患者入组
    日前，康方生物（9926.HK）自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药 依沃西 （商品名：依达方 ® ） 联合化疗联合/不联合 莱法利（CD47单抗） 用于 一线转移性胰腺癌 的关键/注册性III期研究（AK112-310/HARMONi-GI2），已完成 首例患者入组 。 胰腺癌是全球科学家和各类新药开发企业都希望攻克的疾病领域。 依沃西联合化疗联合/不联合莱法利，有望填补治疗转移性胰腺癌一线免疫疗法的空白。
    康方生物Akeso
    2025-07-24
    CD47 依达方 胰腺癌
  • 9.3万元/瓶！国内首款上市AAV基因药物定价出炉
    审批动态
    9.3万元/瓶！国内首款上市AAV基因药物定价出炉
    今年4月，中国国家药品监督管理 局（NMPA）批准了信念医药全资子公司上海信致医药科技有限公司所申报的波哌达可基注射液（商品名：信玖凝）上市，适用于治疗成年中重度血友病B患者。 该药物是一款静脉给药AAV的基因治疗药物，AAV搭载的目的基因（治 疗基因）可过表达人凝血因子IX（hFIX），从而提高并长期维持患者体内凝血因子水平，以期达到 “一次给药、长期有效” 的治疗及预防出血效果。 据悉，该药物是国内最早开展临床试验的AAV基因治疗药物之一，从2019年就开始IIT临床研究（NCT04135300），IIT临床研究结果显示此疗法具有良好的安全性和有效性，给药后，受试者体内凝血因子IX（hFIX）水平显著提高，血液中hFIX水平长期稳定，患者年化出血率显著降低，且无明显的不良反应出现，现 有临床数据显示其疗效可持续获益超过五年（参考资料链接： 国内首款上市AAV基因药物最新临床研究成果公布 ）。
    细胞与基因治疗领域
    2025-07-24
    凝血因子IX 出血 AAV
  • 一文get | 抗体药工艺与质量关键挑战：HCP残留检测的「破局之道」
    前沿研究
    一文get | 抗体药工艺与质量关键挑战：HCP残留检测的「破局之道」
    近日，由佰 傲谷主办 的 QbD 2025第六届生物药质量科学大会 于在北京圆满落幕，奕安济世荣幸受邀参加，分析科学部门副总监孙强祖博士于会上分享了题为 《生物药中HCP残留检测方法选择的难点与挑战》 的专题演讲，从 药企角度 深入探讨了HCP（宿主细胞蛋白）残留检测的关键技术、监管要求及行业实践。 HCP残留：不可忽视的「隐形风险」。 HCP是生物药生产过程中不可避免的杂质，高风险HCP可能带来以下风险：。
    奕安济世生物药业
    2025-07-24
    抗体药
  • 干细胞走向临床：癌症、糖尿病和帕金森病的治疗方法或将问世 | 红杉爱科学
    前沿研究
    干细胞走向临床：癌症、糖尿病和帕金森病的治疗方法或将问世 | 红杉爱科学
    近年来，干细胞逐渐从实验室走向临床，在多个领域展现出潜力，为治疗多种疑难杂症提供了全新思路。 一篇发表于《自然》的专题文章中，以帕金森病患者Andrew Cassy的临床试验为例，展示了干细胞移植如何有望替代退化的多巴胺能细胞，缓解症状，减少药物副作用。 此外，文章还提到干细胞在治疗癫痫、黄斑变性以及糖尿病等方面取得的初步成果，进一步证明了其广泛的应用前景。
    红杉汇
    2025-07-24
    帕金森病 红杉爱科学
  • 全球首例！本导基因BD111病毒性角膜炎基因编辑治疗完成Ⅱ期首例给药
    临床研究
    全球首例！本导基因BD111病毒性角膜炎基因编辑治疗完成Ⅱ期首例给药
    BD111注射液，是本导基因研发的、全球首个体内基因编辑抗病毒的基因治疗产品。 2025年7月21日，在温州医科大学附属眼视光医院（组长单位） 顺利完成 Ⅱ期 临床试验的 首例受试者给药 。 2.虽有临床治疗药物，但 只能抑制病毒复制 暂时缓解病情，不能彻底清除残存病毒，当患者免疫低下时，病毒重新复制、病情复发；。
    本导基因
    2025-07-24
    温州医科大学附属眼视光医院 病毒性角膜炎 基因编辑治疗
  • 全球首款治疗晚期乳腺癌SERD类口服药落地佛山
    审批动态
    全球首款治疗晚期乳腺癌SERD类口服药落地佛山
    7月15日，中国内地（海南省除外）首张用于乳腺癌合并ESR1突变患者的口服SERD类国际创新药物Elacestrant处方在佛山复星禅诚医院（以下简称“佛山禅医”）正式开出。 精准“狙击”晚期乳腺癌的“新武器”。 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，发病率在女性恶性肿瘤中达到15.6%。
    赛生药业
    2025-07-24
    佛山禅医 乳腺癌 SERD类口服药
  • 全球数字健康观察 | 获得1.68亿美元融资并成功上市的Caris如何凭借多模态临床基因组数据集与AI领跑精准肿瘤医疗赛道
    医药投融资
    全球数字健康观察 | 获得1.68亿美元融资并成功上市的Caris如何凭借多模态临床基因组数据集与AI领跑精准肿瘤医疗赛道
    4月7日，精密医学服务提供商Caris Life Sciences获得1.68亿美元融资，由现有投资者Braidwell领投， Perceptive Advisors、Woodline等参投。 6月17日，Caris Life Sciences成功登陆纳斯达克完成首次公开募股，募集资金约4.94亿美元，股票代码为CAI，本轮融资将用于加速癌症精准医疗解决方案的开发与商业化。 截至7月23日，市值超84亿美元。
    Boom Health
    2025-07-24
    精准医疗 数字健康
  • 国产长效降压 siRNA 新药中美临床双批
    审批动态
    国产长效降压 siRNA 新药中美临床双批
    7 月 23 日， 悦康药业 发布公告，其 子公司悦康科创获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 关于同意 YKYY029 注射液用于治疗 高血压 进行临床试验的函告。 YKYY029 注射液是悦康科创和天龙药业自主开发的靶向 AGT 基因的小干扰核糖核酸 （siRNA） 药物，具有全新的序列，并采用了自主研发的 siRNA 序列全新修饰模板和 GalNAc 递送系统， 悦康药业 享有全球独占权益。 YKYY029 注射液通过 siRNA 的干扰沉默机制，从源头靶向沉默 AGT mRNA，有效阻断 AGT 蛋白的合成。
    Insight数据库
    2025-07-24
    AGT 悦康科创 高血压
  • 百年传奇焕新上市 守护健康新高度
    审批动态
    百年传奇焕新上市 守护健康新高度
    静注人免疫球蛋白（简称“静丙”），这个守护人类健康超百年的“免疫卫士”，如今再添新力量。 中国医药集团有限公司所属北京天坛生物制品股份有限公司（简称“国药集团天坛生物”）旗下核心企业——成都蓉生药业有限责任公司（简称“国药天坛蓉生”）自主研发的第四代层析静丙新规格（2.5g，25mL，10%）即将上市。 新规格登场：小剂量，大作用。
    天坛生物
    2025-07-24
    免疫球蛋白 静丙
  • 拜耳 1 类口服新药国内报上市，针对 HER2 突变肺癌
    审批动态
    拜耳 1 类口服新药国内报上市，针对 HER2 突变肺癌
    7 月 23 日，CDE 官网显示，拜耳的 1 类新药 BAY 2927088 片报上市，适应症为 用于治疗携带 HER2 （ERBB2） 激活突变 且既往接受过一种全身性治疗的 晚期非小细胞肺癌 （NSCLC） 成人患者 。 此前，FDA 和 NMPA 已分别授予 BAY 2927088 针对该适应症的突破性疗法认定。 目前 HER2 突变型 NSCLC 患者的治疗方案包括 化疗和 AD C， 治疗选择有限。
    Insight数据库
    2025-07-24
    HER2
  • 齐禾生科联合创始人高彩霞在Nature发表综述文章展望“AI+BT”未来作物育种新范式
    专家观点
    齐禾生科联合创始人高彩霞在Nature发表综述文章展望“AI+BT”未来作物育种新范式
    随着全球人口持续增长、气候变化日益加剧以及耕地资源不断减少，如何保障粮食安全并实现农业的可持续发展已成为当今世界面临的重大挑战。 该文章 总结了多组学、基因组编辑、蛋白质设计和高通量表型与人工智能在作物遗传改良中的整合应用，并提出了一个由AI辅助的优异作物种质设计框架，为未来农业的可持续发展擘画了清晰的路线图。 文章首先阐述了 现代组学技术是 实现 育种范式变革 的基础。
    齐禾生科
    2025-07-24
  • 全球首款！强生IL-23口服多肽申报上市
    审批动态
    全球首款！强生IL-23口服多肽申报上市
    首款靶向 IL-23 口服多肽药物，或将上市。 2025 年 7 月 21 日，强生与 Protagonist Therapeutics 宣布已向美国 FDA 提交 NDA ，寻求批准其每日一次口服多肽疗法 icotrokinra （ JNJ-2113 ）上市，用于治疗 12 岁及以上中度至重度斑块状银屑病（ PsO ）成人与儿科患者。 2021 年，强生以 9.8 亿美元的交易总价从 Protagonist 手中拿到了两款 IL-23 在研产品的全球权益， JNJ-2113 便是其中之一。
    药渡
    2025-07-24
    IL-23 口服多肽
  • 首款！“First-in-class”小分子疗法获FDA批准上市
    审批动态
    首款！“First-in-class”小分子疗法获FDA批准上市
    LEO Pharma今日宣布，美国FDA已批准Anzupgo（delgocitinib）乳膏（20 mg/g），用于局部治疗对外用糖皮质激素应答不佳或不适合使用糖皮质激素的中重度慢性手部湿疹（CHE）成人患者。 根据新闻稿，Anzupgo乳膏是专门用于治疗中重度慢性手部湿疹成年患者的首个获FDA批准的疗法。 CHE是一种异质性、反复发作的炎症性皮肤病，全球大约每十位成人中就有一人受其影响，主要症状包括瘙痒和疼痛。
    药明康德
    2025-07-24
    糖皮质激素 手部湿疹 FDA
  • 疾病控制率达94%！KRAS小分子抑制剂获突破性疗法认定；治疗溃疡性结肠炎，创新小分子达两项关键3期试验主要终点……
    临床研究
    疾病控制率达94%！KRAS小分子抑制剂获突破性疗法认定；治疗溃疡性结肠炎，创新小分子达两项关键3期试验主要终点……
    KRAS小分子抑制剂获突破性疗法认定。 Revolution Medicines今日宣布，其RAS（ON）G12C选择性抑制剂elironrasib（RMC-6291）获得美国FDA授予的突破性疗法认定 ，用于治疗既往接受过化疗和免疫治疗、但未使用过KRAS G12C抑制剂的KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 之前公布的试验结果显示，在36名既往接受免疫疗法和化疗的KRAS G12C突变NSCLC患者中，每日两次200 mg剂量下的elironrasib展现良好的耐受性，药物相关不良事件（TRAEs）主要为低等级。
    药明康德
    2025-07-24
    KRAS G12C 溃疡性结肠炎
  • 中国药典2025版实施公告预测情况反思和整理
    研发注册政策
    中国药典2025版实施公告预测情况反思和整理
    2024年下半年，笔者曾经不揣冒昧写过一篇 《 中国药典2025版实施公告新变化预测 》 。 随着2025年3月25日，NMPA发布2025版药典实施公告正文，这份预测文件准不准呢？ 笔者想写一篇文章来完成评估闭环。
    药渡
    2025-07-24
    药典
  • 2025上半年药企业绩盘点：药明康德、通化东宝、翰宇药业等逆势增长……
    财报业绩
    2025上半年药企业绩盘点：药明康德、通化东宝、翰宇药业等逆势增长……
    胰岛素龙头“王者归来”。 通化东宝预计 2025 年上半年归母净利润达 2.17 亿元，同比扭亏为盈。 扣除非经常性损益的净利润则预计为 2.20 亿元。
    药渡
    2025-07-24
  • 攻克“不可成药”：杨青博士谈创新疗法的突破与合作 | Bilingual
    专家观点
    攻克“不可成药”：杨青博士谈创新疗法的突破与合作 | Bilingual
    靶向蛋白降解 (TPD) 是一种创新疗法，它基于细胞自身的蛋白质清除机制，能够选择性地降解致病蛋白，对治疗难治性癌症和其他疾病具有非凡的潜力。 近期， Arvinas公司和辉瑞（Pfizer）向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了vepdegestrant的新药申请（NDA）。 这是一款潜在的“first-in-class”口服PROTAC®（蛋白水解靶向嵌合体，一种TPD），用于针对特定的乳腺癌患者。
    药明康德
    2025-07-24
    杨青
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