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医药数据查询

一个月内，大批跨国药企宣布高管变动

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一个月内，大批跨国药企宣布高管变动

2025年，全球医药行业高管变动频繁，据统计，截至11月底，已有超180家医药企业启动组织调整，涉及高管变动、裁员或业务重组。中国区尤为密集，强生、辉瑞、参天、诺华等跨国药企均宣布高管变动。例如，强生创新制药中国区总裁韩婷将于12月1日加入，辉瑞中国宣布战略联盟业务重大调整及人事变动，辉瑞中国战略联盟团队将与商务与零售部合并。这些调整反映了跨国药企为应对市场变化进行的战略重构，标志着药企进入深度调整、精准聚焦和彻底本土化的发展新阶段。

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2025-12-09

Novartis AG Pfizer Inc Johnson & Johnson
DS8201官司赢了

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DS8201官司赢了

近日，美国联邦巡回上诉法院（CAFC）终审裁定，Seagen所主张的US10808039（039专利）全部权利要求无效，推翻了先前德克萨斯州地方法院对第一三共的专利侵权判决。这意味着第一三共的DS8201将不再受该专利限制，未来无需向Seagen支付任何赔偿或后续销售提成。此次胜诉源于Seagen与第一三共2008年的合作，第一三共在合作中获得了Seagen ADC技术平台的开发权益，但未开发出DR5-ADC。随后，第一三共基于Seagen的技术开发了DS8201，并在2019年与阿斯利康达成69亿美元的合作协议。Seagen认为DS8201的成功有其ADC技术的功劳，因此对第一三共提起了专利侵权诉讼。经过一系列的法律程序，CAFC最终裁定039专利无效，为Seagen与第一三共之间历时5年的专利侵权纠纷画上句号。

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2025-12-09

AstraZeneca PLC Seagen Inc
祝贺！潜在“first-in-class”抗癌免疫疗法达超3.6亿美元合作

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祝贺！潜在“first-in-class”抗癌免疫疗法达超3.6亿美元合作

Immutep和Dr.Reddy’s Laboratories今日宣布，其各自全资子公司已就eftilagimod alfa（efti）在北美、欧洲、日本和大中华区以外所有国家与地区的开发与商业化签署战略合作与独家许可协议。 Efti是一种可溶性LAG-3融合蛋白，为潜在“first-in-class”抗原呈递细胞激动剂。它利用LAG-3可以与树突状细胞、单核细胞、巨噬细胞等抗原呈递细胞结合的特性，抵抗肿瘤细胞的扩增，以及将抗原呈递给适应性免疫系统，激发CD4阳性和CD8阳性T细胞的增殖。

药明康德

2025-12-09

肿瘤 CD4 CD223 Immutep SAS
器审中心对这类医械审评审批的5大举措

医保动态

器审中心对这类医械审评审批的5大举措

医疗器械检验服务项目：。注册检验、摸底测试、整改服务。此外，自2017年以来，按照《医疗器械优先审批程序》的相关规定，诊断或者治疗罕见病、且具有明显临床优势的医疗器械，经论证可纳入优先审批程序。

医械研发-嘉峪检测网

2025-12-09

罕见病
产业新闻 | 突破性疗法注册性试验结果积极！上市申请即将递交

审批动态

产业新闻 | 突破性疗法注册性试验结果积极！上市申请即将递交

Dyne Therapeutics今日宣布，其在研疗法 zeleciment rostudirsen在 1/2期DELIVER试验的注册性扩展队列（REC）中，用于适合外显子51跳跃治疗的杜氏肌营养不良症（DMD）患者时取得了积极顶线结果。 Dyne表示其预计在2026年第二季度向美国FDA递交加速批准的上市申请目前进展良好。分析显示，REC达到试验主要终点，显示在六个月时，与基线相比， zeleciment rostudirsen组患者肌肉含量调整后的抗肌萎缩蛋白（dystrophin）表达提高到正常水平的5.46%（p

药明康德

2025-12-09

杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Dyne Therapeutics DMD
B群脑膜炎球菌外膜囊泡疫苗研究进展

前沿研究

B群脑膜炎球菌外膜囊泡疫苗研究进展

文 l 云享小助手 B群脑膜炎球菌疫苗的研发包括外膜囊泡（OMV）疫苗和重组蛋白疫苗两条技术路线，本文拟就 B群脑膜炎球菌 OMV 疫苗的研发、生产和应用进展进行综述，以期为我国B群脑膜炎球菌OMV疫苗的研发提供参考。如需PDF，后台回复“B群20251209”即可获取。 5、细胞与基因治疗法规等资料整理（可下载）。

生物药知识云享

2025-12-09

脑膜炎
产业新闻 | 口服GLP-1小分子即将进入3期开发；潜在“first-in-class”口服STAT6降解剂试验结果积极……

研发注册政策

产业新闻 | 口服GLP-1小分子即将进入3期开发；潜在“first-in-class”口服STAT6降解剂试验结果积极……

近日，Structure Therapeutics宣布其口服GLP-1小分子药物aleniglipron在ACCESS临床项目中取得积极结果，预计2026年中进入3期临床开发。Kymera Therapeutics的STAT6降解剂KT-621在AD临床1b期试验中取得积极结果，预计2027年年中公布BROADEN2临床2b期试验数据。Wave Life Sciences的siRNA减重疗法WVE-007在首次人体试验中取得积极中期结果，预计2026年第一季度公布更多临床数据。这些研究进展为肥胖、AD等疾病的治疗提供了新的希望。

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2025-12-09

肥胖适应障碍 STAT6 Wave Life Sciences Ltd WVE-007
同行致远 | ASH年会盘点，新一代蛋白降解疗法公布最新进展 | Bilingual

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同行致远 | ASH年会盘点，新一代蛋白降解疗法公布最新进展 | Bilingual

在第67届美国血液学会（ASH）年会上，多家生物医药公司展示了靶向蛋白降解治疗血液癌症的最新临床试验结果。百时美施贵宝公布了多款靶向蛋白降解药物的积极结果，其中包括golcadomide（GOLCA）在治疗B细胞淋巴瘤患者中表现出良好的疗效。此外，针对BTK抑制剂耐药性的蛋白降解剂也显示出抗癌潜力。药明康德作为全球医药创新的赋能者，通过其一体化、端到端的CRDMO平台，助力合作伙伴加速创新药物的研发生产进程。

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2025-12-09

BTK 无锡药明康德新药开发股份有限公司 Bristol-Myers Squibb Co CC-99282胶囊
中国将抗Aβ原纤维抗体“LEQEMBI”纳入商业健康保险创新药品目录

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中国将抗Aβ原纤维抗体“LEQEMBI”纳入商业健康保险创新药品目录

日本制药公司Eisai和Biogen宣布，其抗Aβ原纤维抗体“LEQEMBI”（在中国品牌名为“乐意保”）已被纳入中国国家医疗保障局（NHSA）最近发布的“商业健康保险创新药品目录”。这一举措标志着中国向扩大早期阿尔茨海默病（AD）治疗的可及性迈出了重要一步。LEQEMBI的纳入基于中国政府支持创新药物发展和可及性的新政策，旨在缩小国家医保药品目录（NRDL）下的基本报销系统和满足重大未满足需求领域的创新药物之间的覆盖差距。Eisai预计，到2024年，中国有1700万患有轻度认知障碍或由阿尔茨海默病引起的轻度痴呆症患者，这一数字预计会随着人口老龄化而增加。Eisai于2024年6月在中国推出LEQEMBI，并在私营市场提供该产品。Eisai和Biogen共同商业化并共同推广该产品，Eisai拥有最终决定权。Eisai将在中国分销该产品，并通过专业医疗代表进行信息提供活动。

GlobeNewswire

2025-12-09

老年性痴呆适应障碍仑卡奈单抗 Eisai Ltd 认知障碍
一个月涨5倍：BCR-ABL变构抑制剂CML取得突破疗效

临床研究

一个月涨5倍：BCR-ABL变构抑制剂CML取得突破疗效

从11月3日首次披露TERN-701治疗CML初步临床数据以来，Terns Pharmaceuticals的股价已经涨了5倍，市值如今达到36亿美元。 TERN-701为一款高选择性的BCR-ABL变构抑制剂，对于ABL1、ABL2的选择性超过10000倍，比其他活性位点TKI的选择性高450倍。 CML目前标准治疗包括活性位点TKI和变构TKI如Asciminib，其中Asciminib占据主要市场份额，预计销售峰值超过30亿美元。

医药笔记

2025-12-09

慢性髓系白血病 ABL 阿思尼布 Terns Pharmaceuticals Inc ABL1
硕迪生物大涨102%：小分子GLP-1公布减重2b期临床数据

临床研究

硕迪生物大涨102%：小分子GLP-1公布减重2b期临床数据

硕迪生物当天股价大涨102%，市值达到42亿美元。此次披露的是2b期临床ACCESS的最新数据。该2b期临床数据设计如下，第一部分探索45、90、120mg剂量组治疗36周减重效果，第二部分探索更高剂量探索更好疗效，第三部分探索更低剂量开始滴定的给药方案达到更好耐受性。

医药笔记

2025-12-09

GLP-1 Structure Therapeutics Inc
Kymera涨42%：STAT6 PROTAC疗效媲美Dupixent，安全性极佳

审批动态

Kymera涨42%：STAT6 PROTAC疗效媲美Dupixent，安全性极佳

Kymera Therapeutics股价当天大涨42%，市值达到68亿美元。的KT-621此次披露为1b期临床数据，同时正在进行治疗特应性皮炎的2b期临床，预计2027年中披露数据，2026年一季度计划启动治疗哮喘的2b期临床。临床终点来看，KT-621治疗4周与Dupixent治疗4周的历史数据相比是相当的。

医药笔记

2025-12-09

哮喘特应性皮炎 STAT6 KT-621 Kymera Therapeutics Inc
中美类器官政策频出，多个「首次」进展助推药筛创新

研发注册政策

中美类器官政策频出，多个「首次」进展助推药筛创新

近年来，类器官正迎来政策利好与技术进展的双重加持，成为生物医药领域具有发展潜力的黄金赛道。今年 7 月，CDE 发布了《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》，提到了类器官的模型数据可作为用药方案选择及优化的依据，打破了传统动物实验的政策壁垒。美国的《FDA 现代化法案 3.0》指出要求 FDA 建立一套流程，来支持药物开发过程中不涉及使用动物的非临床测试方法，也推动了类器官等新型替代模型的进一步探索。

医麦客

2025-12-09

类器官
【CDE 一周动态】3 款通用型细胞疗法获批临床

研发注册政策

【CDE 一周动态】3 款通用型细胞疗法获批临床

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开资料，上周（12月1日-12月7日）约30款1类创新药IND获批临床默示许可/IND申请获受理，涉及CAR-T/NK、XDC及双/三抗等赛道。其中，奇迈永华生物申报的QM103细胞注射液获批临床，用于治疗BCMA表达阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤，是国内首款获CDE批准临床的BCMA靶向通用型CAR-NK疗法。此外，赛奥斯博申报的SK-NK注射液、Acepodia申报的ACE1831以及蓝纳成申报的177Lu-LNC1009注射液等新药也取得临床进展。

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2025-12-09

BCMA 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司
MedeAnalytics与Basys.ai宣布战略合作伙伴关系，共同推动医疗保健数据分析与决策支持

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MedeAnalytics与Basys.ai宣布战略合作伙伴关系，共同推动医疗保健数据分析与决策支持

MedeAnalytics，一家在人工智能驱动的企业医疗保健智能、分析和数据管理领域的行业先驱，与Basys.ai，一家在医疗保健领域领先的代理人工智能创新领导者，今日宣布建立战略合作伙伴关系。该合作旨在加速决策过程、降低成本并提高所有支付业务线的利用率管理绩效。MedeAnalytics提供其广泛、成熟的医疗保健足迹和智能分析，而Basys.ai则贡献了敏捷、可解释的代理人工智能，以及成熟的前置授权、利用率管理、风险调整和支付完整性能力。两家公司共同提供了一款无缝集成、可扩展的人工智能解决方案，增强了支付者和提供者之间的协同，并提高了利用率管理（UM）决策的准确性和速度。该合作使支付者能够改善关键操作和临床利用率工作流程的性能，包括前置授权、医疗必要性审查、文档准确性、申诉管理和新兴高成本案例缓解，最大化其数据资产的价值。该解决方案由MedeAnalytics的灵活多云（混合公共云）框架支持，包括AWS和Snowflake，与现有系统集成，使用现成功能在4-6周内快速部署，并符合严格的HIPAA、SOC 2和HITRUST安全要求。两家公司的领导层都认为这次合作是人工智能驱动的、透明和负责任的医疗保健决策支

Businesswire

2025-12-09

MedeAnalytics Inc Basys ai
EMA大幅修订变更分类问答，适配新版欧盟变更指南

研发注册政策

EMA大幅修订变更分类问答，适配新版欧盟变更指南

12月3日，EMA发布了《变更分类问答》重要更新版本。此次修订是自2019年以来规模最大的一次，除问答7.2.11与7.2.15外，其余部分均进行了调整。小至变更情形编号，大至新增问答，均旨在与 9月22日发布的欧盟变更指南保持同步。

识林

2025-12-09

EMA 欧盟
EDQM拟更新2018年CEP变更指南

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EDQM拟更新2018年CEP变更指南

12月3日，欧洲药品质量管理局（EDQM）发布了《关于修订/更新欧洲药典适用性证书的要求的指南》的征求意见稿，旨在更新和明确CEP（欧洲药典适用性证书）持有人在证书生命周期内进行信息变更、证书更新以及持有人转让所需遵循的规程与分类标准。现行版本指南发布于2018年10月，本次更新集中反映了 CEP 2.0 和欧盟新变更指南的变化。总体原则的调整：适配最新欧盟变更法规指南。

识林

2025-12-09

CEP