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乙肝疫苗政策反转：美国终结新生儿普种引风暴

研发注册政策

乙肝疫苗政策反转：美国终结新生儿普种引风暴

摘要： 2025年12月5日，美国疾控中心（CDC）下属免疫实践咨询委员会（ACIP）以 8 比 2 的投票结果，推翻了实施 34 年的新生儿 24 小时内普种乙肝疫苗建议。新政策允许乙肝检测阴性母亲的家庭，与医生协商决定孩子是否接种及何时接种，未接种者首剂不得早于2月龄。推荐阅读：美国两款"亚单位"流感疫苗退市,一场疫苗技术暗战浮出水面。

生物制品圈

2025-12-09

乙肝乙肝疫苗
2025 ASH | 潜力显现！JS110有效治疗骨髓纤维化

前沿研究

2025 ASH | 潜力显现！JS110有效治疗骨髓纤维化

近日，在美国召开的2025年第67届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会上，君境生物创新产品JS110（WJ01024）I期临床研究以壁报展示的形式首次公布了研究初步结果（摘要编号： #3792 ），展现了JS110作为一款同类更优（better-in-class）的XPO1抑制剂在治疗骨髓纤维化（MF）领域的突出潜力，吸引众多学者驻足观看和讨论。初步结果显示，基于其独特的药代动力学特征，JS110具有良好的耐受性，无论单药或与芦可替尼联合治疗，均在JAK抑制剂经治的MF患者中实现了快速持久的脾脏体积显著缩小和持续的核心症状缓解。该研究是一项开放、剂量递增和扩展、I期临床研究，旨在MF患者中评估JS110单药及联合芦可替尼的安全性与耐受性、初步疗效及药代动力学特征，包括在JAK抑制剂经治MF人群中JS110单药及联合芦可替尼治疗（IA期）、在JAK抑制剂 naive MF人群中与芦可替尼联合治疗（IB期）两部分。

君实医学

2025-12-09

JAK 骨髓纤维化上海君实生物医药科技股份有限公司 XPO1 原发性骨髓纤维化
2025 SABCS | 君实生物特瑞普利单抗最新研究成果入选2025 SABCS

前沿研究

2025 SABCS | 君实生物特瑞普利单抗最新研究成果入选2025 SABCS

由浙江大学医学院附属第一医院代志军教授牵头开展的一项新辅助化疗联合特瑞普利单抗治疗激素受体阳性(HR+)/人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌的II期临床研究（研究代号：NEOTORCH-BREAST01）初步结果入选本届大会壁报展示环节（摘要编号： #PS3 -07-04），将展示特瑞普利单抗免疫疗法在HR+/HER2-乳腺癌围手术期治疗领域的最新进展。 SABCS是全球乳腺癌领域规模最大、最具影响力的国际学术会议之一，目前大会官网已公布了入选研究及完整摘要信息，特整理如下，以供大家查阅。研究详细更新结果将在大会期间公布，敬请关注。

君实医学

2025-12-09

特瑞普利单抗 HER2 黑色素瘤上海君实生物医药科技股份有限公司浙江大学医学院附属第一医院
CS0159用于治疗原发性胆汁性胆管炎的中国临床III期研究完成首例患者给药

临床研究

CS0159用于治疗原发性胆汁性胆管炎的中国临床III期研究完成首例患者给药

2025 年 12 月9 日，凯思凯迪（上海）医药科技有限公司宣布， CS0159 治疗原发性胆汁性胆管炎（ PBC ）的中国临床 III 期研究已完成首例患者给药。 PBC是一种慢性自身免疫性肝内胆汁淤积性疾病，目前熊去氧胆酸（UDCA）为唯一推荐的治疗原发性胆汁性胆管炎的药物。然而，据统计约40%的患者对UDCA的治疗应答欠佳，国内尚无获批的二线药物。

凯思凯迪

2025-12-09

糖尿病肥胖熊去氧胆酸原发性胆汁性胆管炎凯思凯迪（上海）医药科技股份有限公司
远大医药“逍遥散”抑郁症2期成功

研发注册政策

远大医药“逍遥散”抑郁症2期成功

远大医药宣布，其中药创新药GPN01360针对抑郁症（肝郁脾虚证）的2期临床研究取得成功。该研究为一项随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心2期临床，共入组148例抑郁症患者，研究结果显示GPN01360在治疗抑郁症方面具有显著疗效，且安全性良好。GPN01360基于古代经典方剂逍遥散，通过现代药理学与临床研究筛选优化而成，具有疏肝健脾、解郁安神功效。

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2025-12-09

远大医药（中国）有限公司
全球首个糖尿病神经痛贴剂获批上市，来自中国生物制药

研发注册政策

全球首个糖尿病神经痛贴剂获批上市，来自中国生物制药

中国生物制药旗下泰德制药自主研发的利多卡因凝胶贴膏（得百宁®）新适应症获批上市，用于治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。该药物是全球首个、国内唯一获批DPNP治疗的贴剂药物。DPNP是糖尿病患者常见的并发症之一，给患者带来严重痛苦。得百宁®采用独特骨架型水凝胶交联技术，含高剂量利多卡因，实现持续镇痛，且无口服药常见的全身副作用。临床数据显示，该产品对老年患者和有基础疾病的患者尤其适用，且可与其他药物联用提高疗效。

微信公众号

2025-12-09

中国生物制药有限公司利多卡因
卷完人卷猫？“宠物版司美格鲁肽”来了！皮下植入技术或引爆百亿宠物药市场

前沿研究

卷完人卷猫？“宠物版司美格鲁肽”来了！皮下植入技术或引爆百亿宠物药市场

总部位于旧金山的Okava Pharmaceuticals公司宣布，将于近期启动一项代号为 “MEOW-1” 的临床研究，测试一种名为 OKV-119 的微型皮下植入装置，用于帮助猫咪管理体重。该装置能在长达六个月内持续向猫咪体内释放GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类药物。这标志着曾席卷人类医药市场的GLP-1浪潮，正以一项突破性的给药技术，正式进军规模庞大的宠物健康市场。

宠药生态圈

2025-12-09

GLP-1 司美格鲁肽
中国医疗器械投融资趋势与国产替代机遇深度解析

医药投融资

中国医疗器械投融资趋势与国产替代机遇深度解析

在当前医疗健康产业创新与转型并行的关键时期，医疗器械作为“大健康”领域的重要组成部分，正迎来资本投向与产业逻辑的深度重构。又如何理解器械领域与药品领域在融资模式与商业逻辑上的本质差异。 1.1 2025H1医疗器械投融资趋势一览。

医药魔方数据库

2025-12-09

Abbott Laboratories Inc 深圳核心医疗科技股份有限公司 Medtronic PLC Boston Scientific Corp 苏州无双医疗设备有限公司
12个月总生存率翻倍！BioNTech新一代CTLA-4抗体Ⅲ期数据亮眼

临床研究

12个月总生存率翻倍！BioNTech新一代CTLA-4抗体Ⅲ期数据亮眼

随着 PD-1抑制剂在肿瘤治疗中逐渐面临耐药挑战，CTLA-4这一老靶点凭借机制创新重新成为行业焦点。近日， BioNTech 公布了与 OncoC4 （昂科免疫）联合开发的新一代 CTLA-4抗体gotistobart（BNT316/ONC-392）的 Ⅲ 期临床试验数据，在 PD-1耐药的鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者中展现出显著的生存优势，但安全性问题仍是其商业化之路的关键变量。 gotistobart 是一种创新机制的pH敏感性CTLA-4抗体，可以通过 pH依赖性的方式选择性清除肿瘤微环境（TME）中的Treg，从而达到有效性和安全性的更优平衡。

药时空

2025-12-09

CTLA4 PD-1 BioNTech SE OncoC4 Inc ONC-392注射液
刚刚！这家公司 2 款新药在国内获批上市

交易并购

刚刚！这家公司 2 款新药在国内获批上市

翼思生物宣布，其两款新药西诺氨酯片和盐酸索安非托片获国家药监局批准上市。西诺氨酯片用于成人癫痫患者部分性发作的治疗，基于多中心临床试验数据，在治疗维持期400 mg剂量组中位发作频率降幅达100%，无发作率达到59.6%。盐酸索安非托片用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）伴有日间过度嗜睡（EDS）的成人患者的觉醒程度，通过双重作用机制提升OSA-EDS患者的清醒维持能力，疗效持续9小时。两款药物均是基于其独特的药理机制，为特定疾病患者提供了新的治疗选择。

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2025-12-09

癫痫阻塞性睡眠呼吸暂停西诺氨酯索安非托埃勒斯 - 当洛斯综合征
股价暴涨102%！硕迪GLP-1R激动剂数据炸裂

研发注册政策

股价暴涨102%！硕迪GLP-1R激动剂数据炸裂

2025年12月8日，硕迪生物发布其口服小分子GLP-1受体激动剂aleniglipron（GSBR-1290）两项Ⅱb期试验的积极36周顶线结果。试验显示，高剂量组（120mg）平均减重11.3%，70%的患者体重较重超10%，38%的患者超15%。与竞品相比，aleniglipron在减重幅度、耐受性及产能可扩展性三项关键指标上均占优。硕迪生物计划于2026年第二季度启动全球多中心Ⅲ期项目，预计2028年递交NDA。此外，公司现有现金7.99亿美元，可覆盖Ⅲ期启动费用。

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2025-12-09

GLP-1R Structure Therapeutics Inc aleniglipron
直播推荐 | 更智能的CMC策略，加速下一代生物制品进入临床

交易并购

直播推荐 | 更智能的CMC策略，加速下一代生物制品进入临床

新型抗体药物在临床推进中面临CMC挑战，龙沙公司提出兼顾速度与合规性的CMC策略。本次直播将邀请龙沙全球技术与CMC分析总监Alice Harrison博士，分享如何通过前瞻性方法化解挑战，包括工艺设计、跨职能协作和药物开发商与CDMO的紧密联动。直播将提供可直接落地的策略洞察，助力高效开发创新疗法。直播时间为12月17日19:00-20:00，欢迎报名参加。

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2025-12-09
明晚有约 | 抗体改造平台的新技术和新应用

研发注册政策

明晚有约 | 抗体改造平台的新技术和新应用

抗体药物研发中，抗体改造是核心环节，从早期的人源化改造到提升药物靶向效率，抗体改造技术不断进步。随着肿瘤微环境、复杂靶点等新兴领域的需求，抗体改造面临新的挑战。新一代抗体改造平台需满足场景化亲和力优化、智能化辅助创新、多样性和亲和力的平衡、跨界应用的拓展等前沿需求。百英生物研发总监许龙博士将分享抗体改造平台的新技术和新应用，聚焦于应对上述挑战的最前沿技术突破。百英生物是一家专注于抗体表达和抗体发现与优化CRO服务的国家高新技术企业，提供包括纳米抗体开发、AbDrop单B细胞抗体开发、ADC高通量抗体偶联等服务。

微信公众号

2025-12-09

上海百英生物科技股份有限公司
11月份国家药监局药品审评中心药品受理情况

研发注册政策

11月份国家药监局药品审评中心药品受理情况

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中国医药报

2025-12-09

国家药监局
收藏！官方解读《2025年国家医保目录调整》

医保动态

收藏！官方解读《2025年国家医保目录调整》

2025年12月7日，国家医保局发布了《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》以及《商业健康保险创新药品目录》（2025年）本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到 3253 种，其中西药部分1446个，中成药部分1335个（含民族药95个），协议期内谈判药品部分472个（含西药411个、中成药61个）。新版医保目录将于2026年1月1日在全国范围内正式实施。此次基本目录，共有 127 个目录外产品参与谈判竞价，最终成功新增 114种药品，有 50种是一类创新药，总体成功率 88% ，较2024年的76%明显提高。

药闻康策

2025-12-09

医保
美国FDA《单克隆抗体：简化非临床安全性研究》（草案）介绍

临床研究

美国FDA《单克隆抗体：简化非临床安全性研究》（草案）介绍

《Monoclonal Antibodies: Streamlined Nonclinical Safety Studies》（单克隆抗体：简化非临床安全性研究）。美国卫生与公众服务部（HHS）食品药品监督管理局（FDA）药品评价与研究中心（CDER）。不替代现有指导原则，而是补充ICH系列指导原则：。

TopCel拓弘生科

2025-12-09

肿瘤罕见病
通讯解读：从代谢表型到分子机制，构建肝脏疾病靶点研究完整思路

前沿研究

通讯解读：从代谢表型到分子机制，构建肝脏疾病靶点研究完整思路

近期，复旦大学附属华山医院关明/杨冬琴团队在肝病著名期刊 Clinical and Molecular Hepatology 上发表的重磅研究，首次精准锁定 E3 泛素连接酶 ASB3 是驱动 MASLD 进展的关键分子。研究揭示，ASB3 能够直接结合并泛素化脂肪酸氧化的限速酶 CPT1A，促进其降解，从而抑制肝脏的脂肪酸燃烧能力，最终导致脂质在肝细胞内大量沉积。该研究通过多技术联用策略，从功能与表型两个层面完整揭示了 ASB3 调控脂质代谢的机制。

安捷伦细胞与基因组学

2025-12-09

肝脏疾病复旦大学附属华山医院